Een studie waarin de aanvaardbaarheid van Pentasa® sachets vergeleken wordt met Pentasa® tabletten bij kinderen met de ziekte van Crohn
Multicentrische, gecontroleerde, gerandomiseerde, open, cross-over studie waarin de aanvaardbaarheid van Pentasa® sachets vergeleken wordt met Pentasa® Tbl. 500 mg bij kinderen met de ziekte van Crohn
Het primaire doel van de klinische studie is de beoordeling van de aanvaardbaarheid van de nieuwe Pentasa-formulering - PentasaR Sachets in vergelijking met de PentasaR-referentietabletten 500 mg bij kinderen met de ziekte van Crohn. Na de screeningperiode (die medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elementaire hematologie, serumchemie, urine-analyse en stoelgangmicrobiologie, PCD-activiteitsindex omvat) zullen patiënten (bezoek I) Pentasa-sachets 1 g of Pentasa-tabletten 500 mg ontvangen gedurende de volgende 4 weken volgens de randomisatieschema in gewone dosis 2 × 1 g PentasaR Sachets 1 g of PentasaR tabletten 500 mg. De formulering van Pentasa wordt gewijzigd bij bezoek 2, patiënten krijgen de medicatie voor de komende 4 weken. Patiënten zullen de aanvaardbaarheid van beide vormen van de medicatie vastleggen.
Bij 6 patiënten uit elke groep (geselecteerd door randomisatie) zullen ontlasting en urine worden afgenomen om de mesalazine- en N-acetylmesalazineconcentraties te bepalen tijdens bezoek 2 en bezoek 3. Bijwerkingen worden gedurende de gehele behandelingsperiode geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechische Republiek
- Faculty Hospital Bulovka, Paediatric Clinic
-
Prague, Tsjechische Republiek
- Faculty Hospital Motol, Paediatric Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevestigde diagnose van de ziekte van Crohn
- Leeftijd 8-18 jaar, beide geslachten
- Gewicht boven de 40 kg
- Orale onderhoudsbehandeling met 5-ASA en eventuele gelijktijdige ontstekingsremmende medicatie (in dezelfde dosis gehouden tijdens het onderzoek) voordat opname is toegestaan,
- schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen (patiënt en zijn/haar voogd)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor salicylaten
- Patiënten met bekende significante lever- of nierfunctieafwijkingen
- Positieve darmpathogenen in ontlasting (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met een bekende ziektegeschiedenis, waaronder mentale/emotionele stoornissen, die hun deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren,
- Patiënten die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden,
- Patiënten die niet kunnen voldoen aan de eisen van het protocol
- Patiënten die de dagboekkaarten niet kunnen invullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om de aanvaardbaarheid van Pentasa Sachets te beoordelen in vergelijking met de referentie Pentasa tabletten 500 mg bij kinderen met de ziekte van Cohn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om de veiligheid van beide formuleringen van Pentasa te vergelijken.
|
|
Om de concentratie van mesalazine en N-acetylmesalazine in urine en ontlasting te vergelijken tijdens de toediening van beide formuleringen van Pentasa.
|
|
Ter vergelijking van de PCD-activiteitsindex in week 4 en 8 van fase IV Onderzoeksopzet: in plaats van enkelblind gebruik Open Totale inschrijving: 29 patiënten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PENT-IBD-CH CZ
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .