En studie som jämför acceptansen av Pentasa® påsar kontra Pentasa® tabletter hos barn med Crohns sjukdom

Det primära syftet med den kliniska prövningen är bedömningen av acceptansen av den nya Pentasa-formuleringen - PentasaR-påsar jämfört med referensen PentasaR-tabletter 500 mg hos barn med Crohns sjukdom. Efter screeningperioden (som inkluderar sjukdomshistoria, fysisk undersökning, grundläggande hematologi, serumkemi, urinanalys och avföringsmikrobiologi, PCD Activity Index) kommer patienter att få (besök I) Pentasa-påsar 1g eller Pentasa-tabletter 500mg under de kommande 4 veckorna enligt randomiseringsschema i vanlig dos 2× 1 g PentasaR dospåsar 1 g eller PentasaR tabletter 500 mg. Formuleringen av Pentasa kommer att ändras vid besök 2, patienterna kommer att få medicinen under de kommande 4 veckorna. Patienterna kommer att registrera acceptansen av båda formerna av medicinen.

Hos 6 patienter från varje grupp (vald av randomiseringen) kommer avföring och urin att tas för att bedöma koncentrationer av mesalazin och N-acetylmesalazin under besök 2 och besök 3. Biverkningar kommer att registreras under hela behandlingsperioden.