Tutkimus, jossa verrataan Pentasa®-pussien ja Pentasa®-tablettien hyväksyttävyyttä Crohnin tautia sairastavilla lapsilla
Monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu, avoin, ristikkäinen tutkimus, jossa vertaillaan Pentasa®-pussien hyväksyttävyyttä Pentasa® Tbl:n kanssa. 500 mg Crohnin tautia sairastaville lapsille
Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uuden Pentasa-formulaation – PentasaR Sachets – hyväksyttävyyttä verrattuna viite PentasaR 500 mg tabletteihin Crohnin tautia sairastavilla lapsilla. Seulontajakson jälkeen (johon sisältyy sairaushistoria, fyysinen tutkimus, perushematologia, seerumikemia, virtsan analyysi ja ulosteen mikrobiologia, PCD-aktiivisuusindeksi) potilaat saavat (käynti I) Pentasa-pusseja 1g tai Pentasa-tabletteja 500mg seuraavien 4 viikon ajan satunnaistaminen yhteisannoksessa 2 × 1 g PentasaR-pusseja 1 g tai PentasaR-tabletteja 500 mg. Pentasan formulaatiota vaihdetaan käynnillä 2, potilaat saavat lääkitystä seuraavat 4 viikkoa. Potilaat kirjaavat molempien lääkemuotojen hyväksyttävyyden.
Kuudesta potilaasta kustakin ryhmästä (valittu satunnaistuksessa) otetaan uloste ja virtsa mesalatsiini- ja N-asetyylimesalatsiinipitoisuuksien arvioimiseksi käyntien 2 ja 3 aikana. Haittatapahtumat kirjataan koko hoitojakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Faculty Hospital Bulovka, Paediatric Clinic
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Faculty Hospital Motol, Paediatric Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu Crohnin taudin diagnoosi
- Ikä 8-18 vuotta, molemmat sukupuolet
- Paino yli 40 kg
- Suun kautta annettava ylläpitohoito 5-ASA:lla ja kaikilla samanaikaisilla tulehduskipulääkkeillä (samassa annoksessa tutkimuksen aikana) ennen sisällyttämistä sallitaan,
- saatu kirjallinen tietoinen suostumus (potilas ja hänen huoltajansa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut allergia salisylaateille
- Potilaat, joilla tiedetään olevan merkittäviä maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuuksia
- Positiiviset enteropatogeenit ulosteessa (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on tunnettu sairaus, mukaan lukien mielenterveys-/emotionaalinen häiriö, joka haittaisi heidän osallistumistaan tutkimukseen,
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään päiväkirjakortteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Pentasa-pussien hyväksyttävyyden arvioiminen verrattuna viite Pentasa 500 mg tabletteihin Cohnin tautia sairastavilla lapsilla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vertaa Pentasan molempien formulaatioiden turvallisuutta.
|
|
Mesalatsiinin ja N-asetyylimesalatsiinin pitoisuuden vertaaminen virtsassa ja ulosteessa molempien Pentasa-formulaatioiden annon aikana.
|
|
PCD-aktiivisuusindeksin vertaaminen viikoilla 4 ja 8. Vaihe IV Tutkimussuunnitelma: Yksisokean sijaan käytä avointa Yhteensä ilmoittautumista: 29 potilasta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PENT-IBD-CH CZ
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Crohnin tauti
-
Medtronic - MITGValmis