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G-CSF PMRD: Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) Stimulated Bone Marrow and In Vivo T-Cell Depletion in Patients With Hematologic Malignancies or Bone Marrow Failure Syndrome (G-CSF PMRD)

10 août 2017 mis à jour par: Emory University

Feasibility Study of Using G-CSF Stimulated Bone Marrow and In Vivo T-Cell Depletion in Patients With Hematologic Malignancies or Bone Marrow Failure Syndrome With Partially Mismatched Related Donors

The purposes of this study are:

  • To examine the engraftment rate in patients receiving in vivo T-cell-depleted G-CSF stimulated bone marrow from partially mismatched related donors.
  • To evaluate the incidence and severity of acute and chronic graft-versus-host disease in patients receiving in vivo T-cell-depleted G-CSF stimulated bone marrow from partially mismatched related donors.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study is a single-arm, non-randomized feasibility study. Patients meeting the criteria for this study will be entered sequentially until completion or closure of the study. Early stopping rules will be employed to ascertain whether an unacceptable rate of toxicity (non-engraftment, and/or acute GVHD) occurs.

Patients will be prepared for transplant through the administration of the following conditioning regimen based on their primary disease:

  • Total body irradiation (1400 rads in 8 fractionated doses) and high dose chemotherapy, including cytosine arabinoside, etoposide, and cyclophosphamide. Patients with bone marrow failure syndrome will not receive etoposide in the conditioning regimen.
  • Post transplant immunosuppression prophylaxis against acute GVHD will include sequential administration of cyclosporine, methotrexate, basiliximab and mycophenolate.
  • The donor will receive 3 daily G-CSF injections prior to marrow harvest starting on day -3. The injections may be initiated by the donor's primary physician prior to donor's arrival, or by the BMT service at Children's Healthcare of Atlanta.
  • Patients will receive daily GM-CSF injections (250 mcg/m2) starting from day +7 post transplant until absolute neutrophil count (ANC) is greater than 2,000/µL for three days.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 22 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with hematologic malignancies or bone marrow failure syndrome who are candidates for allogeneic bone marrow transplantation are eligible for this study. Hematologic malignancies indicated for transplantation:

    • Acute lymphoblastic leukemia (ALL) in first remission (with high risk feature), 2nd or greater remission.
    • Acute myeloid leukemia (AML) in first remission (with high risk feature), 2nd or greater remission.
    • Chronic myeloid leukemia (CML) in 2nd chronic phase or accelerated phase.
    • Juvenile myelomonocytic leukemia (JMML).
    • Myelodysplastic syndrome.
    • Biphenotypic leukemia in first (with high risk feature), 2nd or greater remission.
    • Induction failure leukemia.
    • Refractory relapsed leukemia.
    • Bone marrow failure syndrome.
    • Severe aplastic anemia failed immunotherapy.
  • Patients who do not have a 6 out of 6 matched related or unrelated donor or 4/6 and 5/6 matched cord blood will be eligible for this study.
  • Partially mismatched related donor availability as defined by molecular typing with 3 to 5 HLA matches.
  • Patients who are under 22 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Patients will not be excluded based on sex, racial, or ethnic background.

  • Patients will be excluded if they demonstrate significant functional deficits in major organs, which would obviously interfere with successful outcome following bone marrow transplant utilizing the following guidelines.

    • Evidence of active, deep-seated, life-threatening infections for which there is no known effective therapy (certain fungal species, HIV, etc.).
    • Patients who have been treated for infections must have appropriate responses as documented by 2 (two) consecutive negative cultures and/or stable radiographic examinations.
    • Patients who have active central nervous system (CNS) leukemic disease.
  • Patients will be excluded if they are women of childbearing potential who are currently pregnant (beta-HCG+) or who are not practicing adequate contraception.
  • Patients who have had a previous hematopoietic stem cell transplant will be excluded.
  • Donors will be excluded if they are sensitive to E. coli-derived protein.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) stimulation
Participants will receive bone marrow from donors who undergo Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) stimulation prior to bone marrow collection.
Médicament: Granulocyte Colony Stimulating Factor

FILGRASTIM: G-CSF (NEUPOGEN®) is administered as a short IV infusion over 30 minutes or subcutaneously. It is given beginning on day -3 for 3 days to the donor prior to the bone marrow harvest.

Drug Information: FILGRASTIM: G-CSF (Neupogen®) Formulation: G-CSF is available as a preservative-free solution for injection in 1.0 ml and 1.6 ml vials containing 300 mcg/ml.

Administration: G-CSF 5 mcg/kg/d will be given subcutaneously or as a short I.V. infusion over 30 minutes.

Recombinant GM-CSF at the dose of 250 mcg/m2 will be given intravenously from day +7 to help white counts recovery. The drug will be diluted in NS at a concentration of at least 10 mcg/ml.

Drug Information: Sargramostim (Leukine) Formulation: 250 mcg, 500 mcg lyophlized powder for injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engraftment Rate
Délai: Day 45
The number of participants who received in vivo T-cell-depleted G-CSF stimulated bone marrow from partially mismatched related donor who reached engraftment by Day 45.
Day 45
Incidence of Acute Graft-versus-host Disease
Délai: Day 100
The number of participants diagnosed with new acute graft-versus-host disease (GVHD).
Day 100
Incidence of Chronic Graft-versus-host Disease
Délai: Duration of Study (Up to two years)
The number of participants diagnosed with chronic graft-versus-host disease (GVHD).
Duration of Study (Up to two years)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kuang-Yueh Chiang, M.D., Children's Healthcare of Atlanta/Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2005

Première publication (Estimation)

29 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00021819
  • 0159-2004 (Autre identifiant: Emory University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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