Chimiothérapie par perfusion continue (CI-CLAM) pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire ou d'autres néoplasmes myéloïdes de haut grade
19 décembre 2023 mis à jour par: University of Washington
Étude de recherche de dose (phase 1) de la perfusion continue de cladribine, cytarabine et mitoxantrone (CI-CLAM) pour les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire ou d'autres néoplasmes myéloïdes de haut grade traités à l'UW/SCCA
Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'un régime de chimiothérapie administré par perfusion intraveineuse continue (CI-CLAM), et pour voir dans quelle mesure il fonctionne dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë qui a récidivé (rechute) ou n'a pas répondre au traitement (réfractaire) ou d'autres néoplasmes myéloïdes de haut grade.
Les médicaments utilisés dans CI-CLAM comprennent la cladribine, la cytarabine et la mitoxantrone, et agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
La perfusion intraveineuse continue consiste à administrer des médicaments sur une durée égale ou supérieure à 24 heures.
L'administration de CLAM par perfusion continue peut entraîner moins d'effets secondaires et avoir une efficacité similaire par rapport à l'administration de CLAM sur la durée standard plus courte.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.
Les patients reçoivent CI-CLAM composé de cladribine et de cytarabine via une perfusion intraveineuse continue (CIV) les jours 1-2, 1-3, 1-4, 1-5 ou 1-6 selon le niveau de dose attribué, et de la mitoxantrone via CIV le jours 1-2 ou 1-3 selon le niveau de dose attribué. Le G-CSF peut être ajouté à la discrétion du médecin traitant, selon les normes de soins. Les patients qui n'obtiennent pas une réponse de rémission complète (RC) négative à la maladie résiduelle minimale (MRD) après le premier cycle sont éligibles pour recevoir un deuxième cycle de CI-CLAM. Le traitement se poursuit pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présentation initiale avec > 10 % de blastes myéloïdes dans le sang périphérique ou la moelle et, après au moins un cycle de traitement d'induction, maintenant avec > 5 % de blastes dans le sang périphérique ou la moelle, tel qu'évalué par la morphologie ou la cytométrie en flux multiparamètre (MFC). Le matériel de diagnostic extérieur est acceptable s'il est examiné ici. Les patients peuvent ne jamais avoir atteint une rémission complète initiale (< 5 % de blastes dans la moelle, nombre absolu de neutrophiles > 1 000 par microlitre, nombre de plaquettes > 100 000 par microlitre) ou peuvent avoir rechuté après une telle rémission. Notez que bien que "AML" soit formellement désigné par > 20 % de blastes et d'autres néoplasmes myéloïdes de haut grade par 10 à 20 % de blastes, ces deux entités ont souvent des pronostics similaires et répondent de manière similaire au traitement, avec des essais à l'Université de Washington (UW) /Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) ainsi que MD Anderson et divers groupes coopératifs européens ne faisant pas la distinction entre la LAM et d'autres néoplasmes myéloïdes de haut grade
- Score de mortalité liée au traitement (TRM) < 13,1
- Bilirubine < 2,0 mg/dl à moins d'anomalies supposées dues à une infiltration d'organes par AML, comme suggéré par exemple par des globules blancs (GB) > 25 000 et augmentant rapidement
- Créatinine < 2,0 mg/dl à moins d'anomalies supposées dues à une infiltration d'organe par AML, comme suggéré par exemple par WBC > 25 000 et augmentant rapidement
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 45 % par balayage d'acquisition multigated (MUGA) ou échocardiographie, réalisée dans les 6 mois précédant le consentement
- Arrêt de tout traitement actif pour la LAM autre que l'hydroxyurée pendant au moins 1 semaine avant l'inscription à l'étude, sauf si le patient présente une maladie rapidement évolutive avec résolution de toutes les toxicités non hématologiques de grade 2 à 4. Les patients présentant des symptômes/signes d'hyperleucocytose ou WBC > 100 000 et chez qui il y a un retard dans la planification d'une analyse MUGA ou d'autres retards logistiques peuvent recevoir deux doses de cytarabine (500 mg/m^2 chacune, mais la posologie est finalement basée sur la discrétion du médecin )
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate
- Pas enceinte ou allaitante
- Ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
- Fourniture d'un consentement écrit éclairé sur le formulaire de consentement spécifique à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (CI-CLAM, G-CSF)
Les patients reçoivent du CI-CLAM composé de cladribine et de cytarabine via CIV les jours 1-2, 1-3, 1-4, 1-5 ou 1-6 selon l'attribution du niveau de dose, et de mitoxantrone via CIV les jours 1-2 ou 1 à 3 en fonction de l'attribution du niveau de dose.
Le G-CSF peut être ajouté à la discrétion du médecin traitant, conformément aux normes de soins.
Les patients qui n'obtiennent pas de réponse de CR MRD négative après le premier cycle sont éligibles pour recevoir un deuxième cycle de CI-CLAM.
Le traitement se poursuit pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à 35 jours à compter du début du traitement (ou 28 jours seulement si un patient présente un nombre absolu de blastes (numération leucocytaire x pourcentage de blastes) > 50 000 ou qui double tous les 3 jours et est > 25 000)
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Utilisera la conception de l'intervalle optimal bayésien ("BOIN") pour sélectionner les MTD pour la perfusion continue de G-CSF, de cladribine, de cytarabine et de mitoxantrone (CI GCLAM).
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Jusqu'à 35 jours à compter du début du traitement (ou 28 jours seulement si un patient présente un nombre absolu de blastes (numération leucocytaire x pourcentage de blastes) > 50 000 ou qui double tous les 3 jours et est > 25 000)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses au traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
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Évaluera les réponses au traitement (par ex.
réponse complète [RC] +/- maladie résiduelle minimale [MRD], RC incomplète, état sans leucémie morphologique, réponse partielle, maladie résistante).
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Jusqu'à 5 ans après le traitement
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
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Utilisera la version 5.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) pour les rapports sur la toxicité et les événements indésirables.
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Jusqu'à 5 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary-Beth Percival, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Première publication (Réel)
12 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Adjuvants, immunologique
- Lénograstim
- Cytarabine
- Mitoxantrone
- Cladribine
- 2-chloro-3'-désoxyadénosine
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1005551 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 10310 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07696 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .