Pour comparer l'efficacité du carbépénème par rapport au carbépénème plus GM-CSF dans la péritonite bactérienne spontanée difficile à traiter
2 novembre 2017 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Une étude randomisée pour comparer l'efficacité du carbépénème par rapport au carbépénème plus GM-CSF dans la péritonite bactérienne spontanée difficile à traiter
Un minimum de 150 patients consécutifs de cirrhose décompensée de toute étiologie, se présentant à l'hôpital de l'Institut des sciences du foie et des voies biliaires avec un diagnostic de PAS difficile à traiter seront inclus et randomisés en deux groupes de traitement.
Groupe A - Carbepenem + albumine Groupe B - Carbepenem + albumine + GMCSF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
Patients atteints de cirrhose hépatique décompensée qui présentent une péritonite bactérienne spontanée (présence de plus de 250 neutrophiles par cc de liquide ascétique, en l'absence d'abdomen chirurgical, en présence d'une cirrhose décompensée et d'une hypertension portale) qui ne répond pas au traitement initial - TNT-SBP :
- Acquis à l'hôpital - SBP (Péritonite bactérienne spontanée) d'apparition nouvelle après 48 h d'hospitalisation.
- SBP récurrente - Un ou plusieurs épisodes antérieurs de SBP dans l'année.
- Résistant aux antibiotiques - Résistance à la 3e génération de céphalosporine au cours des 3 derniers mois.
- Non-réponse aux antibiotiques - Non-réponse à la céphalosporine de 3e génération, septicémie à la céphalosporine de 3e génération.
Critère d'exclusion:
- < 18 ans.
- CHC avancé (carcinome hépatocellulaire)
- Post greffe de foie
- VIH + ve, Thérapie immunosuppressive
- Grossesse
- Traitement à domicile
- Pas de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Carbepenem + albumine + GMCSF.
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Comparateur actif: Carbépénème + albumine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre total de patients guéris de SBP (péritonite bactérienne spontanée)
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie à la semaine 2
Délai: semaine 2
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semaine 2
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Survie à la semaine 4
Délai: semaine 4
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semaine 4
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Survie à la semaine 12
Délai: semaine 12
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semaine 12
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Le nombre total de patients développent une hémorragie variqueuse.
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Le nombre total de patients développent des infections non SBP (péritonite bactérienne spontanée) dans la semaine suivant l'inscription.
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Le nombre total de patients développent HE (encéphalopathie hépatique).
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Le nombre total de patients développent une IRA (lésion rénale aiguë).
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vikash Prakash, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2015
Première publication (Estimation)
10 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-SBP-001
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