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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00241488
DISCOVERY Asia - Crestor in Type IIa and IIb Hypercholesteremia
5 février 2008 mis à jour par: AstraZeneca
: An Open-Label, Randomised, Multi-Centre, Phase IIIb/IV, Parallel Group Study to Compare the Efficacy and Safety of Rosuvastatin and Atorvastatin in Subjects With Type IIa and IIb Hypercholesterolaemia (DISCOVERY)
This clinical trial is being performed to investigate the effect of 12 weeks treatment with rosuvastatin and atorvastatin in bringing subjects to their established EAS LDL-C target goal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1362
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
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Ching Qing, Chine
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Guang Zhou, Chine
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Harbin, Chine
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Ji Nan, Chine
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Nanjing, Chine
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Shanghai, Chine
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Shenyang, Chine
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Wu Han, Chine
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Busan, Corée, République de
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Cheonan-si, Corée, République de
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Daegu, Corée, République de
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Ilsan, Corée, République de
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Incheon-Si, Corée, République de
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Kwangju, Corée, République de
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Pusan, Corée, République de
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Pyungchon Kyonggi, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Suwon, Corée, République de
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Wonju, Corée, République de
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New Territories, Hong Kong
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Kuala Lumpur, Malaisie
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Penang, Malaisie
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Petaling Jaya, Malaisie
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Seberang Perai Utara, Malaisie
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaisie
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Selangor
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Bandar Sunway, Selangor, Malaisie
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Shah Alam, Selangor, Malaisie
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Chunghua City, Taïwan
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Kaohsiung, Taïwan
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Taichung City, Taïwan
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Taipei, Taïwan
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Tao-Yuan, Taïwan
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Bangkok, Thaïlande
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Visit 1:
- Written informed consent to participate in the trial (Appendix B)
- Male or female subjects, age > 18 years
- Primary hypercholesterolaemia with CV risk > 20%/10yrs, type 2 diabetes, a history of CHD or other established atherosclerotic disease (definition given in Appendix L).
- Subjects may be lipid-lowering therapy-naïve, but have completed 6-weeks dietary counselling before this visit OR Subjects may be treated with the 'start' dose of other lipid lowering therapy, which is ineffective, ie. The subject has not met LDL-C treatment goals.
Subjects willing to follow all study procedures including attendance at clinics for scheduled study visits, fasting prior to blood draws and compliance with study treatment regimen
Visit 2:
- Subjects switched from start dose of a lipid lowering therapy (commonly accepted start dose) will have fasting LDL-C levels > 3.1 mmol (120 mg/dl)
- Newly treated subjects, after a six-weeks dietary counselling, will have fasting LDL-C levels > 3.5 mmol/L (135 mg/dL)
- Fasting triglycerides £ 4.52 mmol/L (400 mg/dL)
- Switched patients must stop current lipid lowering treatment at randomisation (Visit 2)
Exclusion Criteria:
- Known heterozygous or homozygous familial hypercholesterolaemia or known type III hyperlipoproteinaemia (familial dysbetalipoproteinaemia)
- Documented secondary hypercholesterolaemia of any cause other than named in inclusion criteria 3
- History of serious adverse effect or hypersensitivity reactions to other HMG-CoA reductase inhibitors, in particular any history of myopathy
- Unstable angina within three months prior to inclusion in the study
- Active liver disease or hepatic dysfunction as defined by elevations of AST or ALT ³ 1.5 times the ULN. In this case, a second determination of hepatic tests will be performed after one week. If the dysfunction is confirmed, the subject must not be included in the study
- Known uncontrolled diabetes
- Uncontrolled hypertension defined as either resting diastolic blood pressure of > 95mmHg or resting systolic blood pressure of > 200 mmHg
- Unexplained serum CK > 3 times ULN (eg not due to recent trauma, intramuscular injections, heavy exercise etc)
- Serum creatinine > 220 µmol/L (2.5mg/dL)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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The primary objective of the study is to compare the efficacy of rosuvastatin 10 mg with atorvastatin 10 mg by assessment of the percentage of subjects who reach EAS LDL-C target goals after 12 weeks of therapy
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Les objectifs secondaires de l'étude sont :
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1. To compare the efficacy of rosuvastatin 10 mg with atorvastatin 10mg by assessment of the percentage of subjects who reach EAS TC treatment goals after 12 weeks of therapy.
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2. Percentage change in LDL-C, TC, HDL-C and TG from pre-dose (week 0) and 12 weeks which will be performed separately for the switched and the naïve patients.
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3. To compare rosuvastatin 10 mg with atorvastatin 10 mg after 12 weeks of treatment with respect to the incidence and severity of adverse events and abnormal laboratory values.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: AstraZeneca China Medical Director, MD, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2005
Première publication (Estimation)
19 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2008
Dernière vérification
1 février 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- D3560L00009
- DISCOVERY-Asia
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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