- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00241488
DISCOVERY Asia - Crestor in Type IIa and IIb Hypercholesteremia
5 lutego 2008 zaktualizowane przez: AstraZeneca
: An Open-Label, Randomised, Multi-Centre, Phase IIIb/IV, Parallel Group Study to Compare the Efficacy and Safety of Rosuvastatin and Atorvastatin in Subjects With Type IIa and IIb Hypercholesterolaemia (DISCOVERY)
This clinical trial is being performed to investigate the effect of 12 weeks treatment with rosuvastatin and atorvastatin in bringing subjects to their established EAS LDL-C target goal.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1362
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
-
Ching Qing, Chiny
-
Guang Zhou, Chiny
-
Harbin, Chiny
-
Ji Nan, Chiny
-
Nanjing, Chiny
-
Shanghai, Chiny
-
Shenyang, Chiny
-
Wu Han, Chiny
-
-
-
-
-
New Territories, Hongkong
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
-
Penang, Malezja
-
Petaling Jaya, Malezja
-
Seberang Perai Utara, Malezja
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malezja
-
-
Selangor
-
Bandar Sunway, Selangor, Malezja
-
Shah Alam, Selangor, Malezja
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei
-
Cheonan-si, Republika Korei
-
Daegu, Republika Korei
-
Ilsan, Republika Korei
-
Incheon-Si, Republika Korei
-
Kwangju, Republika Korei
-
Pusan, Republika Korei
-
Pyungchon Kyonggi, Republika Korei
-
Seoul, Republika Korei
-
Suwon, Republika Korei
-
Wonju, Republika Korei
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
-
-
-
-
-
Chunghua City, Tajwan
-
Kaohsiung, Tajwan
-
Taichung City, Tajwan
-
Taipei, Tajwan
-
Tao-Yuan, Tajwan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Visit 1:
- Written informed consent to participate in the trial (Appendix B)
- Male or female subjects, age > 18 years
- Primary hypercholesterolaemia with CV risk > 20%/10yrs, type 2 diabetes, a history of CHD or other established atherosclerotic disease (definition given in Appendix L).
- Subjects may be lipid-lowering therapy-naïve, but have completed 6-weeks dietary counselling before this visit OR Subjects may be treated with the 'start' dose of other lipid lowering therapy, which is ineffective, ie. The subject has not met LDL-C treatment goals.
Subjects willing to follow all study procedures including attendance at clinics for scheduled study visits, fasting prior to blood draws and compliance with study treatment regimen
Visit 2:
- Subjects switched from start dose of a lipid lowering therapy (commonly accepted start dose) will have fasting LDL-C levels > 3.1 mmol (120 mg/dl)
- Newly treated subjects, after a six-weeks dietary counselling, will have fasting LDL-C levels > 3.5 mmol/L (135 mg/dL)
- Fasting triglycerides £ 4.52 mmol/L (400 mg/dL)
- Switched patients must stop current lipid lowering treatment at randomisation (Visit 2)
Exclusion Criteria:
- Known heterozygous or homozygous familial hypercholesterolaemia or known type III hyperlipoproteinaemia (familial dysbetalipoproteinaemia)
- Documented secondary hypercholesterolaemia of any cause other than named in inclusion criteria 3
- History of serious adverse effect or hypersensitivity reactions to other HMG-CoA reductase inhibitors, in particular any history of myopathy
- Unstable angina within three months prior to inclusion in the study
- Active liver disease or hepatic dysfunction as defined by elevations of AST or ALT ³ 1.5 times the ULN. In this case, a second determination of hepatic tests will be performed after one week. If the dysfunction is confirmed, the subject must not be included in the study
- Known uncontrolled diabetes
- Uncontrolled hypertension defined as either resting diastolic blood pressure of > 95mmHg or resting systolic blood pressure of > 200 mmHg
- Unexplained serum CK > 3 times ULN (eg not due to recent trauma, intramuscular injections, heavy exercise etc)
- Serum creatinine > 220 µmol/L (2.5mg/dL)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
The primary objective of the study is to compare the efficacy of rosuvastatin 10 mg with atorvastatin 10 mg by assessment of the percentage of subjects who reach EAS LDL-C target goals after 12 weeks of therapy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Celami drugorzędnymi badania są:
|
1. To compare the efficacy of rosuvastatin 10 mg with atorvastatin 10mg by assessment of the percentage of subjects who reach EAS TC treatment goals after 12 weeks of therapy.
|
2. Percentage change in LDL-C, TC, HDL-C and TG from pre-dose (week 0) and 12 weeks which will be performed separately for the switched and the naïve patients.
|
3. To compare rosuvastatin 10 mg with atorvastatin 10 mg after 12 weeks of treatment with respect to the incidence and severity of adverse events and abnormal laboratory values.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: AstraZeneca China Medical Director, MD, AstraZeneca
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Rozuwastatyna wapń
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3560L00009
- DISCOVERY-Asia
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozuwastatyna
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Ukrainian Medical Stomatological AcademyZakończonyNiekorzystny efekt | Miażdżyca, choroba wieńcowa | Zespół insulinoopornościUkraina