- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00241488
DISCOVERY Asia - Crestor in Type IIa and IIb Hypercholesteremia
5. februar 2008 opdateret af: AstraZeneca
: An Open-Label, Randomised, Multi-Centre, Phase IIIb/IV, Parallel Group Study to Compare the Efficacy and Safety of Rosuvastatin and Atorvastatin in Subjects With Type IIa and IIb Hypercholesterolaemia (DISCOVERY)
This clinical trial is being performed to investigate the effect of 12 weeks treatment with rosuvastatin and atorvastatin in bringing subjects to their established EAS LDL-C target goal.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1362
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
New Territories, Hong Kong
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
-
Ching Qing, Kina
-
Guang Zhou, Kina
-
Harbin, Kina
-
Ji Nan, Kina
-
Nanjing, Kina
-
Shanghai, Kina
-
Shenyang, Kina
-
Wu Han, Kina
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
-
Cheonan-si, Korea, Republikken
-
Daegu, Korea, Republikken
-
Ilsan, Korea, Republikken
-
Incheon-Si, Korea, Republikken
-
Kwangju, Korea, Republikken
-
Pusan, Korea, Republikken
-
Pyungchon Kyonggi, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
Suwon, Korea, Republikken
-
Wonju, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
-
Penang, Malaysia
-
Petaling Jaya, Malaysia
-
Seberang Perai Utara, Malaysia
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia
-
-
Selangor
-
Bandar Sunway, Selangor, Malaysia
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia
-
-
-
-
-
Chunghua City, Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taichung City, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Tao-Yuan, Taiwan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Visit 1:
- Written informed consent to participate in the trial (Appendix B)
- Male or female subjects, age > 18 years
- Primary hypercholesterolaemia with CV risk > 20%/10yrs, type 2 diabetes, a history of CHD or other established atherosclerotic disease (definition given in Appendix L).
- Subjects may be lipid-lowering therapy-naïve, but have completed 6-weeks dietary counselling before this visit OR Subjects may be treated with the 'start' dose of other lipid lowering therapy, which is ineffective, ie. The subject has not met LDL-C treatment goals.
Subjects willing to follow all study procedures including attendance at clinics for scheduled study visits, fasting prior to blood draws and compliance with study treatment regimen
Visit 2:
- Subjects switched from start dose of a lipid lowering therapy (commonly accepted start dose) will have fasting LDL-C levels > 3.1 mmol (120 mg/dl)
- Newly treated subjects, after a six-weeks dietary counselling, will have fasting LDL-C levels > 3.5 mmol/L (135 mg/dL)
- Fasting triglycerides £ 4.52 mmol/L (400 mg/dL)
- Switched patients must stop current lipid lowering treatment at randomisation (Visit 2)
Exclusion Criteria:
- Known heterozygous or homozygous familial hypercholesterolaemia or known type III hyperlipoproteinaemia (familial dysbetalipoproteinaemia)
- Documented secondary hypercholesterolaemia of any cause other than named in inclusion criteria 3
- History of serious adverse effect or hypersensitivity reactions to other HMG-CoA reductase inhibitors, in particular any history of myopathy
- Unstable angina within three months prior to inclusion in the study
- Active liver disease or hepatic dysfunction as defined by elevations of AST or ALT ³ 1.5 times the ULN. In this case, a second determination of hepatic tests will be performed after one week. If the dysfunction is confirmed, the subject must not be included in the study
- Known uncontrolled diabetes
- Uncontrolled hypertension defined as either resting diastolic blood pressure of > 95mmHg or resting systolic blood pressure of > 200 mmHg
- Unexplained serum CK > 3 times ULN (eg not due to recent trauma, intramuscular injections, heavy exercise etc)
- Serum creatinine > 220 µmol/L (2.5mg/dL)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
The primary objective of the study is to compare the efficacy of rosuvastatin 10 mg with atorvastatin 10 mg by assessment of the percentage of subjects who reach EAS LDL-C target goals after 12 weeks of therapy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Undersøgelsens sekundære mål er:
|
1. To compare the efficacy of rosuvastatin 10 mg with atorvastatin 10mg by assessment of the percentage of subjects who reach EAS TC treatment goals after 12 weeks of therapy.
|
2. Percentage change in LDL-C, TC, HDL-C and TG from pre-dose (week 0) and 12 weeks which will be performed separately for the switched and the naïve patients.
|
3. To compare rosuvastatin 10 mg with atorvastatin 10 mg after 12 weeks of treatment with respect to the incidence and severity of adverse events and abnormal laboratory values.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: AstraZeneca China Medical Director, MD, AstraZeneca
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
19. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. februar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2008
Sidst verificeret
1. februar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Hyperkolesterolæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Rosuvastatin Calcium
Andre undersøgelses-id-numre
- D3560L00009
- DISCOVERY-Asia
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rosuvastatin
-
AstraZenecaAfsluttetDyslipidæmi | Nyre sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
Kobe UniversityAfsluttetProgression af koronararteriesygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendtVenøs tromboembolismeCanada, Norge
-
Yuhan CorporationAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkendtSund og raskKorea, Republikken
-
Organon and CoAfsluttet
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet