- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00241488
DISCOVERY Asia - Crestor in Type IIa and IIb Hypercholesteremia
5. februar 2008 oppdatert av: AstraZeneca
: An Open-Label, Randomised, Multi-Centre, Phase IIIb/IV, Parallel Group Study to Compare the Efficacy and Safety of Rosuvastatin and Atorvastatin in Subjects With Type IIa and IIb Hypercholesterolaemia (DISCOVERY)
This clinical trial is being performed to investigate the effect of 12 weeks treatment with rosuvastatin and atorvastatin in bringing subjects to their established EAS LDL-C target goal.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1362
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Territories, Hong Kong
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
-
Ching Qing, Kina
-
Guang Zhou, Kina
-
Harbin, Kina
-
Ji Nan, Kina
-
Nanjing, Kina
-
Shanghai, Kina
-
Shenyang, Kina
-
Wu Han, Kina
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
-
Cheonan-si, Korea, Republikken
-
Daegu, Korea, Republikken
-
Ilsan, Korea, Republikken
-
Incheon-Si, Korea, Republikken
-
Kwangju, Korea, Republikken
-
Pusan, Korea, Republikken
-
Pyungchon Kyonggi, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
Suwon, Korea, Republikken
-
Wonju, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
-
Penang, Malaysia
-
Petaling Jaya, Malaysia
-
Seberang Perai Utara, Malaysia
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia
-
-
Selangor
-
Bandar Sunway, Selangor, Malaysia
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia
-
-
-
-
-
Chunghua City, Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taichung City, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Tao-Yuan, Taiwan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Visit 1:
- Written informed consent to participate in the trial (Appendix B)
- Male or female subjects, age > 18 years
- Primary hypercholesterolaemia with CV risk > 20%/10yrs, type 2 diabetes, a history of CHD or other established atherosclerotic disease (definition given in Appendix L).
- Subjects may be lipid-lowering therapy-naïve, but have completed 6-weeks dietary counselling before this visit OR Subjects may be treated with the 'start' dose of other lipid lowering therapy, which is ineffective, ie. The subject has not met LDL-C treatment goals.
Subjects willing to follow all study procedures including attendance at clinics for scheduled study visits, fasting prior to blood draws and compliance with study treatment regimen
Visit 2:
- Subjects switched from start dose of a lipid lowering therapy (commonly accepted start dose) will have fasting LDL-C levels > 3.1 mmol (120 mg/dl)
- Newly treated subjects, after a six-weeks dietary counselling, will have fasting LDL-C levels > 3.5 mmol/L (135 mg/dL)
- Fasting triglycerides £ 4.52 mmol/L (400 mg/dL)
- Switched patients must stop current lipid lowering treatment at randomisation (Visit 2)
Exclusion Criteria:
- Known heterozygous or homozygous familial hypercholesterolaemia or known type III hyperlipoproteinaemia (familial dysbetalipoproteinaemia)
- Documented secondary hypercholesterolaemia of any cause other than named in inclusion criteria 3
- History of serious adverse effect or hypersensitivity reactions to other HMG-CoA reductase inhibitors, in particular any history of myopathy
- Unstable angina within three months prior to inclusion in the study
- Active liver disease or hepatic dysfunction as defined by elevations of AST or ALT ³ 1.5 times the ULN. In this case, a second determination of hepatic tests will be performed after one week. If the dysfunction is confirmed, the subject must not be included in the study
- Known uncontrolled diabetes
- Uncontrolled hypertension defined as either resting diastolic blood pressure of > 95mmHg or resting systolic blood pressure of > 200 mmHg
- Unexplained serum CK > 3 times ULN (eg not due to recent trauma, intramuscular injections, heavy exercise etc)
- Serum creatinine > 220 µmol/L (2.5mg/dL)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
The primary objective of the study is to compare the efficacy of rosuvastatin 10 mg with atorvastatin 10 mg by assessment of the percentage of subjects who reach EAS LDL-C target goals after 12 weeks of therapy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sekundære mål for studien er:
|
1. To compare the efficacy of rosuvastatin 10 mg with atorvastatin 10mg by assessment of the percentage of subjects who reach EAS TC treatment goals after 12 weeks of therapy.
|
2. Percentage change in LDL-C, TC, HDL-C and TG from pre-dose (week 0) and 12 weeks which will be performed separately for the switched and the naïve patients.
|
3. To compare rosuvastatin 10 mg with atorvastatin 10 mg after 12 weeks of treatment with respect to the incidence and severity of adverse events and abnormal laboratory values.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: AstraZeneca China Medical Director, MD, AstraZeneca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2005
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2008
Sist bekreftet
1. februar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Rosuvastatin kalsium
Andre studie-ID-numre
- D3560L00009
- DISCOVERY-Asia
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rosuvastatin
-
AstraZenecaFullførtDyslipidemi | NyresykdomForente stater, Puerto Rico
-
Kobe UniversityFullførtProgresjon av koronararteriesykdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjentVenøs tromboembolismeCanada, Norge
-
Yuhan CorporationFullførtHypertensjon | Høyt kolesterolKorea, Republikken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSkrumplever | Skrumplever, lever | Cirrhose på grunn av hepatitt B | Cirrhose på grunn av hepatitt C | Cirrhose tidlig | Cirrhosis avansert | Skrumplever er smittsom | Skrumplever Alkoholisk | Cirrhose, galleveier | Skrumplever kryptogent | Cirrhose på grunn av primær skleroserende kolangittForente stater
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkjentSunnKorea, Republikken
-
Organon and CoFullført
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdFullført