Comprimé APC-111 MP une fois par jour contre pénicilline VK quatre fois par jour pendant 10 jours chez les patients atteints d'angine streptococcique

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé/assentiment
• 12 ans et plus

• Un diagnostic clinique d'amygdalite et/ou de pharyngite aiguë défini comme présentant des signes et symptômes cliniques compatibles avec une amygdalite et/ou une pharyngite, y compris un mal de gorge et un érythème pharyngé avec au moins l'un des éléments suivants :

  • Odynophagie
  • Exsudats amygdaliens ou pharyngés
  • Ganglions lymphatiques cervicaux douloureux
  • Fièvre ou antécédent de fièvre traitée par antipyrétiques
  • Des frissons
  • Œdème uvulaire
  • Nombre élevé de globules blancs
  • Langue rouge et papilles proéminentes
• Un test de dépistage rapide positif pour S. pyogenes
• Le sujet est un candidat approprié pour une antibiothérapie orale et peut avaler les formes posologiques de l'étude

• Les femelles doivent être non allaitantes et :

  • Sans risque de grossesse pour l'une des raisons suivantes : post-ménopause depuis au moins un an, hystérectomie, ligature des trompes ou abstinence de toute activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse, OU
  • Si elle est en âge de procréer et sexuellement active, la patiente doit avoir un test de grossesse urinaire de base négatif et utiliser des contraceptifs acceptables tout au long de l'étude.
  • Si elle est en âge de procréer et n'est pas actuellement sexuellement active, la patiente doit avoir un test de grossesse urinaire de base négatif et doit accepter de rester abstinente pendant la durée de l'étude. S'ils décident de devenir sexuellement actifs pendant la période de l'étude, ils doivent accepter d'utiliser une contraception acceptable.
• Sont en mesure de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

• Odynophagie chronique ou récurrente ou hypertrophie des amygdales d'étiologie obscure
• Plus d'un épisode d'amygdalite aiguë et/ou de pharyngite dans les 6 mois précédant la visite initiale
• Pharyngite connue ou suspectée d'être due à un agent pathogène résistant aux antimicrobiens β-lactamines
• Sujets porteurs connus de S. pyogenes
• Allergies antérieures, réactions indésirables graves ou intolérance à la pénicilline ou à tout autre membre de la classe d'antimicrobiens β-lactamines, y compris les céphalosporines

• Toute maladie grave ou condition concomitante que l'investigateur juge empêcherait les évaluations de l'étude ou rendrait peu probable que le cours de la thérapie à l'étude et le suivi puissent être terminés. Cela comprendrait également :

  • Toute maladie sous-jacente rapidement évolutive avec une espérance de vie raccourcie
  • L'incapacité d'avaler la forme posologique à l'étude
  • Incapable de comprendre les exigences de l'étude
  • Neutropénie (<1000 PMN/mm3) ou autre état immunodéprimé.
• Affection concomitante d'infections des voies respiratoires supérieures/inférieures

• Symptômes concomitants d'étiologie virale, notamment :

  • conjonctivite, coryza et toux
  • adénopathie diffuse ou rash évoquant une mononucléose
  • éruption cutanée ou arthropathie évoquant la scarlatine
• Trouble convulsif, seuil épileptogène abaissé ou état psychiatrique nécessitant l'utilisation de tranquillisants majeurs
• Grossesse ou allaitement
• Attente que des antibactériens systémiques efficaces supplémentaires seraient nécessaires pour toute condition pendant la durée de l'étude
• Abus actuel de drogue ou d'alcool
• Réception de tout médicament expérimental ou dispositif médical dans les 30 jours précédents
• Traitement antérieur dans le cadre de ce protocole
• Le besoin d'hospitalisation ou d'I.V. thérapie antimicrobienne
• Traitement antimicrobien systémique antérieur dans les 30 jours
• La présence de conditions hématologiques cliniquement significatives
• Antécédents de maladie cardiovasculaire, de maladie rénale ou de maladie neurologique secondaire à une infection antérieure par S. pyogenes ou à un rhumatisme articulaire antérieur
• Traitement probénécide ou stéroïdes systémiques pendant 7 jours avant la visite de référence et pendant toute la durée de l'étude