APC-111 MP 정제 1일 1회 대 페니실린 VK 1일 4회 둘 다 패혈성 인두염 환자에서 10일 동안
2006년 10월 23일 업데이트: Advancis Pharmaceutical Corporation
APC-111 MP Tablet QD 대 Penicillin VK QID의 안전성/유효성을 평가하기 위한 3상, 다기관 연구
이 연구의 1차 목적은 APC 111 MP 정제, 775mg 정제를 10일 동안 경구(PO) 1일 1회(QD) 투여한 효능을 Penicillin VK, 250mg PO 1일 4회(QID)의 효능과 비교하여 평가하는 것입니다. 적격 프로토콜에 따른 세균학적(PPb) 모집단에서 치료 시험(TOC) 방문(14-18일)에서 세균학적 결과 측면에서 10일 동안.
연구 개요
연구 유형
중재적
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600
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의/동의
- 12세 이상
인후통 및 인두 홍반을 포함하여 편도염 및/또는 인두염과 양립할 수 있는 임상 징후 및 증상을 갖는 것으로 정의되는 급성 편도염 및/또는 인두염의 임상 진단은 다음 중 적어도 하나를 포함합니다.
- 삼킴곤란
- 편도 또는 인두 삼출물
- 부드러운 경부 림프절
- 해열제로 치료받은 발열 또는 발열 병력
- 오한
- 목젖 부종
- 백혈구 수치 상승
- 붉은 혀와 눈에 띄는 용의자
- S. pyogenes에 대한 양성 신속 선별 검사
- 피험자는 경구 항생제 요법에 적합한 후보이며 연구 투여 형태를 삼킬 수 있습니다.
암컷은 수유를 하지 않아야 하며:
- 다음 이유 중 하나로 인해 임신 위험이 없음: 최소 1년 동안 폐경 후, 자궁 절제술, 난관 결찰 또는 임신으로 이어질 수 있는 성행위 금욕, 또는
- 가임 가능성이 있고 성적으로 활발한 경우, 환자는 기준선 소변 임신 검사에서 음성이어야 하고 연구 기간 동안 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임 가능성이 있고 현재 성적으로 활발하지 않은 경우, 환자는 기준선 소변 임신 테스트에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 성생활을 하기로 결정한 경우 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 원인불명의 만성 또는 재발성 연하통 또는 편도선 확대
- 기준선 방문 전 6개월 동안 급성 편도선염 및/또는 인두염이 한 번 이상 발생한 경우
- β-lactam 항균제에 내성이 있는 병원균에 의한 것으로 알려졌거나 의심되는 인두염
- S. pyogenes의 보균자로 알려진 피험자
- 세팔로스포린을 포함하여 페니실린 또는 β-lactam 종류의 다른 항미생물제에 대한 이전 알레르기, 심각한 부작용 또는 불내성
연구자가 연구 평가를 배제하거나 연구 요법 및 후속 조치의 과정을 완료할 가능성이 없게 만드는 임의의 심각한 질병 또는 수반되는 상태. 여기에는 다음도 포함됩니다.
- 수명이 단축된 급속 진행성 기저질환
- 연구 투여 형태를 삼킬 수 없음
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 없음
- 호중구 감소증(<1000 PMNs/mm3) 또는 기타 면역 저하 상태.
- 상부/하기도 감염의 동시 상태
다음을 포함한 바이러스 병인의 동시 증상:
- 결막염, 콧물 및 기침
- 단핵구증을 시사하는 미만성 샘병증 또는 발진
- 성홍열을 암시하는 발진 또는 관절병증
- 발작 장애, 발작 역치 저하 또는 주요 진정제의 사용이 필요한 정신 질환
- 임신 또는 수유
- 연구 기간 동안 모든 상태에 대해 추가적인 효과적인 전신 항균제가 필요할 것이라는 예상
- 현재 약물 또는 알코올 남용
- 지난 30일 이내에 실험용 약물 또는 의료 기기를 수령한 경우
- 이 프로토콜에 따른 이전 치료
- 입원 또는 I.V. 항균 요법
- 30일 이내의 이전 전신 항균 요법
- 임상적으로 유의한 혈액학적 상태의 존재
- 이전 S. pyogenes 감염 또는 이전 류마티스열에 이차적인 심혈관 질환, 신장 질환 또는 신경계 질환의 병력
- 기준선 방문 전 7일 동안 및 연구 기간 동안 프로베네시드 치료 또는 전신 스테로이드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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완치 시험 방문(14-18일)에서의 세균학적 결과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전
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후기 치료 후 방문(38-45일)에서의 세균학적 결과
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TOC 및 LPT에서의 임상 결과
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Susan P Clausen, PhD, Advancis Pharmaceutical Corp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
연구 완료
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2006년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .