APC-111 MP tabletti kerran päivässä vs. Penisillin VK neljä kertaa päivässä sekä 10 päivän ajan potilailla, joilla on streptokokki kurkkutauti

Sisällyttämiskriteerit:

• Tietoinen suostumus/suostumus
• 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat

• Akuutin nielurisatulehduksen ja/tai nielutulehduksen kliininen diagnoosi, jonka kliiniset merkit ja oireet ovat tonsilliitin ja/tai nielutulehduksen kanssa yhteensopivia, mukaan lukien kurkkukipu ja nielun punoitus, johon liittyy vähintään yksi seuraavista:

  • Odynofagia
  • Risarat tai nielun eritteet
  • Arat kohdunkaulan imusolmukkeet
  • Kuume tai aiempi kuume, jota on hoidettu antipyreetteillä
  • Vilunväristykset
  • Uvulaarinen turvotus
  • Kohonnut valkosolujen määrä
  • Punainen kieli ja näkyvät papillit
• Positiivinen pikaseulontatesti S. pyogenesille
• Kohde on sopiva ehdokas oraaliseen antibioottihoitoon ja voi niellä tutkimusannosmuodot

• Naaraat eivät saa imettää ja:

  • Ei riskiä tulla raskaaksi jostakin seuraavista syistä: postmenopausaali vähintään vuoden ajan, kohdun poisto, munanjohtimien sidonta tai pidättäytyminen seksuaalisesta toiminnasta, joka voi johtaa raskauteen, TAI
  • Jos potilas on hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen, potilaan virtsan raskaustestin lähtötason on oltava negatiivinen ja hänen on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
  • Jos potilas on hedelmällisessä iässä eikä sillä hetkellä ole seksuaalisesti aktiivinen, potilaalla on oltava negatiivinen lähtötason virtsaraskaustesti ja hänen on suostuttava olemaan pidättyväisyydestä tutkimuksen ajan. Jos he päättävät olla seksuaalisesti aktiivisia tutkimuksen aikana, heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä.
• Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

• Krooninen tai toistuva odynofagia tai suurentuneet risat, joiden etiologia on epäselvä
• Useampi kuin yksi akuutti tonsilliitti ja/tai nielutulehdus 6 kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä
• Nielutulehdus, jonka tiedetään tai epäillään johtuvan β-laktaamiantimikrobilääkkeille resistentistä taudinaiheuttajasta
• Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja S. pyogenesin kantajia
• Aiemmat allergiat, vakavat haittavaikutukset tai intoleranssi penisilliinille tai jollekin muulle β-laktaamiluokan mikrobilääkkeille, mukaan lukien kefalosporiinit

• Mikä tahansa vakava sairaus tai samanaikainen tila, jonka tutkija arvioi, että se estäisi tutkimusarvioinnit tai tekisi epätodennäköiseksi, että tutkimusterapia- ja seurantajakso voidaan saattaa päätökseen. Tähän kuuluisi myös:

  • Mikä tahansa nopeasti etenevä perussairaus, jonka elinajanodote on lyhentynyt
  • Kyvyttömyys niellä tutkimusannosmuotoa
  • Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia
  • Neutropenia (<1000 PMNs/mm3) tai muu immuunipuutostila.
• Ylempien/alempien hengitysteiden infektioiden samanaikainen tila

• Samanaikaiset viruksen etiologian oireet, mukaan lukien:

  • sidekalvotulehdus, nuha ja yskä
  • diffuusi adenopatia tai mononukleoosiin viittaava ihottuma
  • tulirokkoa viittaava ihottuma tai niveltulehdus
• Kohtaushäiriö, alhainen kohtauskynnys tai psykiatrinen tila, joka vaatii suurten rauhoittavien lääkkeiden käyttöä
• Raskaus tai imetys
• Odotus, että muita tehokkaita systeemisiä antibakteerisia lääkkeitä tarvittaisiin mihin tahansa sairauteen tutkimuksen keston aikana
• Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
• Minkä tahansa kokeellisen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kuitti viimeisten 30 päivän aikana
• Aiempi hoito tämän protokollan mukaisesti
• Sairaalahoidon tarve tai IV. antimikrobinen hoito
• Aikaisempi systeeminen antimikrobinen hoito 30 päivän sisällä
• Kliinisesti merkittävien hematologisten tilojen esiintyminen
• Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus tai neurologinen sairaus, joka on seurausta aiemmasta S. pyogenes -infektiosta tai aiemmasta reumakuumeesta
• Probenesidihoito tai systeemiset steroidit 7 päivää ennen lähtötilannekäyntiä ja koko tutkimuksen ajan