APC-111 MP Tablet una volta al giorno vs. penicillina VK quattro volte al giorno entrambi per 10 giorni in pazienti con mal di gola

Criterio di inclusione:

• Consenso/assenso informato
• Dai 12 anni in su

• Una diagnosi clinica di tonsillite e/o faringite acuta definita come avente segni e sintomi clinici compatibili con tonsillite e/o faringite, inclusi mal di gola ed eritema faringeo con almeno uno dei seguenti:

  • Odinofagia
  • Essudati tonsillari o faringei
  • Linfonodi cervicali dolenti
  • Febbre o anamnesi di febbre trattata con antipiretici
  • Brividi
  • Edema uvulare
  • Conta dei globuli bianchi elevata
  • Lingua rossa e papille prominenti
• Test di screening rapido positivo per S. pyogenes
• Il soggetto è un candidato appropriato per la terapia antibiotica orale e può ingoiare le forme di dosaggio dello studio

• Le femmine non devono essere in lattazione e:

  • Nessun rischio di gravidanza per uno dei seguenti motivi: post-menopausa da almeno un anno, isterectomia, legatura delle tube o astensione dall'attività sessuale che potrebbe portare a una gravidanza, OPPURE
  • Se in età fertile e sessualmente attiva, la paziente deve avere un test di gravidanza sulle urine al basale negativo e utilizzare contraccettivi accettabili durante lo studio.
  • Se potenzialmente fertile e attualmente non sessualmente attiva, la paziente deve avere un test di gravidanza sulle urine al basale negativo e deve accettare di rimanere in astinenza per la durata dello studio. Se decidono di diventare sessualmente attivi durante il periodo dello studio, devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile.
• Sono in grado di soddisfare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

• Odinofagia cronica o ricorrente o tonsille ingrossate di eziologia oscura
• Più di un episodio di tonsillite e/o faringite acuta nei 6 mesi precedenti la visita basale
• Faringite nota o sospetta dovuta a un agente patogeno resistente agli antimicrobici beta-lattamici
• Soggetti portatori noti di S. pyogenes
• Precedenti allergie, gravi reazioni avverse o intolleranza alla penicillina o a qualsiasi altro membro della classe β-lattamica degli antimicrobici, comprese le cefalosporine

• Qualsiasi malattia grave o condizione concomitante che lo sperimentatore giudica precluderebbe le valutazioni dello studio o renderebbe improbabile il completamento del corso della terapia in studio e del follow-up. Ciò includerebbe anche:

  • Qualsiasi malattia di base rapidamente progressiva con un'aspettativa di vita ridotta
  • L'incapacità di deglutire la forma di dosaggio dello studio
  • Impossibile comprendere i requisiti dello studio
  • Neutropenia (<1000 PMNs/mm3) o altro stato di immunocompromissione.
• Condizione concomitante di infezioni del tratto respiratorio superiore/inferiore

• Sintomi concomitanti di eziologia virale tra cui:

  • congiuntivite, corizza e tosse
  • adenopatia diffusa o eruzione cutanea suggestiva di mononucleosi
  • eruzione cutanea o artropatia suggestiva di scarlattina
• Disturbo convulsivo, soglia convulsiva abbassata o condizione psichiatrica che richiede l'uso di tranquillanti maggiori
• Gravidanza o allattamento
• Aspettativa che sarebbero necessari ulteriori antibatterici sistemici efficaci per qualsiasi condizione durante la durata dello studio
• Abuso attuale di droghe o alcol
• Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo medico nei 30 giorni precedenti
• Trattamento precedente nell'ambito di questo protocollo
• La necessità di ricovero o I.V. terapia antimicrobica
• Precedente terapia antimicrobica sistemica entro 30 giorni
• La presenza di condizioni ematologiche clinicamente significative
• Storia di malattia cardiovascolare, malattia renale o malattia neurologica secondaria a precedente infezione da S. pyogenes o precedente febbre reumatica
• Trattamento con probenecid o steroidi sistemici per 7 giorni prima della visita basale e per tutta la durata dello studio