APC-111 MP comprimido uma vez ao dia vs. Penicilina VK quatro vezes ao dia, ambos por 10 dias em pacientes com infecções na garganta

Critério de inclusão:

• Consentimento/consentimento informado
• 12 anos ou mais

• Um diagnóstico clínico de amigdalite e/ou faringite aguda definido como tendo sinais e sintomas clínicos compatíveis com amigdalite e/ou faringite, incluindo dor de garganta e eritema faríngeo com pelo menos um dos seguintes:

  • Odinofagia
  • Exsudatos tonsilares ou faríngeos
  • Linfonodos cervicais sensíveis
  • Febre ou história de febre tratada com antitérmicos
  • Arrepios
  • edema uvular
  • Contagem elevada de glóbulos brancos
  • Língua vermelha e papilas proeminentes
• Um teste de triagem rápido positivo para S. pyogenes
• O sujeito é um candidato adequado para antibioticoterapia oral e pode engolir as formas de dosagem do estudo

• As fêmeas devem ser não lactantes e:

  • Sem risco de gravidez por um dos seguintes motivos: pós-menopausa por pelo menos um ano, histerectomia, laqueadura tubária ou abstinência de atividade sexual que possa resultar em gravidez, OU
  • Se tiver potencial para engravidar e for sexualmente ativa, a paciente deve ter um teste de gravidez na urina inicial negativo e estar utilizando contraceptivos aceitáveis ​​durante todo o estudo.
  • Se tiver potencial para engravidar e não estiver sexualmente ativa no momento, a paciente deve ter um teste de gravidez de urina inicial negativo e deve concordar em permanecer abstinente durante o estudo. Se eles decidirem se tornar sexualmente ativos durante o período do estudo, eles devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis.
• São capazes de cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

• Odinofagia crônica ou recorrente ou amígdalas aumentadas de etiologia obscura
• Mais de um episódio de amigdalite aguda e/ou faringite nos 6 meses anteriores à consulta inicial
• Faringite conhecida ou suspeita de ser devida a um patógeno resistente a antimicrobianos β-lactâmicos
• Indivíduos que são portadores conhecidos de S. pyogenes
• Alergias prévias, reações adversas graves ou intolerância à penicilina ou a qualquer outro membro da classe de antimicrobianos β-lactâmicos, incluindo cefalosporinas

• Qualquer doença grave ou condição concomitante que o Investigador julgue que impediria as avaliações do estudo ou tornaria improvável que o curso da terapia do estudo e o acompanhamento pudessem ser concluídos. Isso também incluiria:

  • Qualquer doença subjacente rapidamente progressiva com uma expectativa de vida reduzida
  • A incapacidade de engolir a forma de dosagem do estudo
  • Incapaz de entender os requisitos do estudo
  • Neutropenia (<1000 PMNs/mm3) ou outro estado imunocomprometido.
• Condição concomitante de infecções do trato respiratório superior/inferior

• Sintomas concomitantes de etiologia viral, incluindo:

  • conjuntivite, coriza e tosse
  • adenopatia difusa ou erupção sugestiva de mononucleose
  • erupção cutânea ou artropatia sugestiva de escarlatina
• Distúrbio convulsivo, limiar convulsivo diminuído ou condição psiquiátrica que requeira o uso de tranquilizantes maiores
• Gravidez ou amamentação
• Expectativa de que antibacterianos sistêmicos eficazes adicionais seriam necessários para qualquer condição durante a duração do estudo
• Abuso atual de drogas ou álcool
• Recebimento de qualquer medicamento experimental ou dispositivo médico nos 30 dias anteriores
• Tratamento anterior sob este protocolo
• A necessidade de hospitalização ou I.V. terapia antimicrobiana
• Antimicrobiano sistêmico prévio em até 30 dias
• A presença de condições hematológicas clinicamente significativas
• História de doença cardiovascular, doença renal ou doença neurológica secundária a infecção prévia por S. pyogenes ou febre reumática prévia
• Tratamento com probenecida ou esteróides sistêmicos por 7 dias antes da visita inicial e durante toda a duração do estudo