APC-111 MP Tablet einmal täglich vs. Penicillin VK viermal täglich, beide für 10 Tage bei Patienten mit Streptokokken

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung/Zustimmung
• Ab 12 Jahren

• Eine klinische Diagnose einer akuten Tonsillitis und/oder Pharyngitis, definiert als klinische Anzeichen und Symptome, die mit einer Tonsillitis und/oder Pharyngitis vereinbar sind, einschließlich Halsschmerzen und Rachenrötung mit mindestens einem der folgenden:

  • Odynophagie
  • Tonsillar- oder Rachenexsudate
  • Druckschmerzhafte zervikale Lymphknoten
  • Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte, das mit Antipyretika behandelt wurde
  • Schüttelfrost
  • Uvuläres Ödem
  • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen
  • Rote Zunge und prominente Papillen
• Ein positiver Schnelltest für S. pyogenes
• Das Subjekt ist ein geeigneter Kandidat für eine orale Antibiotikatherapie und kann die Studiendosierungsformen schlucken

• Hündinnen müssen nicht laktierend sein und:

  • Kein Schwangerschaftsrisiko aus einem der folgenden Gründe: Postmenopause für mindestens ein Jahr, Hysterektomie, Tubenligatur oder Abstinenz von sexueller Aktivität, die zu einer Schwangerschaft führen könnte, ODER
  • Wenn die Patientin im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv ist, muss sie einen negativen Baseline-Urin-Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Studie akzeptable Verhütungsmittel verwenden.
  • Wenn sie gebärfähig und derzeit nicht sexuell aktiv ist, muss die Patientin einen negativen Baseline-Urin-Schwangerschaftstest haben und zustimmen, für die Dauer der Studie abstinent zu bleiben. Wenn sie sich entscheiden, während des Studienzeitraums sexuell aktiv zu werden, müssen sie einer akzeptablen Empfängnisverhütung zustimmen.
• Sind in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Chronische oder wiederkehrende Odynophagie oder vergrößerte Mandeln unklarer Ätiologie
• Mehr als eine Episode von akuter Tonsillitis und/oder Pharyngitis in den 6 Monaten vor dem Basisbesuch
• Pharyngitis, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie durch einen Erreger verursacht wird, der gegen antimikrobielle β-Lactam-Antibiotika resistent ist
• Probanden, die bekannte Träger von S. pyogenes sind
• Frühere Allergien, schwerwiegende Nebenwirkungen oder Unverträglichkeit gegenüber Penicillin oder einem anderen Mitglied der β-Lactam-Klasse antimikrobieller Mittel, einschließlich Cephalosporine

• Jede schwere Krankheit oder Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen ausschließen oder es unwahrscheinlich machen würde, dass die Studientherapie und die Nachsorge abgeschlossen werden könnten. Dazu gehören auch:

  • Jede schnell fortschreitende Grunderkrankung mit verkürzter Lebenserwartung
  • Die Unfähigkeit, die Studiendosierungsform zu schlucken
  • Kann die Anforderungen der Studie nicht verstehen
  • Neutropenie (<1000 PMNs/mm3) oder anderer immungeschwächter Zustand.
• Gleichzeitiger Zustand von Infektionen der oberen/unteren Atemwege

• Gleichzeitige Symptome der viralen Ätiologie, einschließlich:

  • Konjunktivitis, Schnupfen und Husten
  • diffuse Adenopathie oder Hautausschlag, der auf eine Mononukleose hindeutet
  • Hautausschlag oder Arthropathie, die auf Scharlach hindeuten
• Anfallsleiden, erniedrigte Anfallsschwelle oder psychiatrischer Zustand, der die Verwendung von wichtigen Beruhigungsmitteln erfordert
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Erwartung, dass während der Dauer der Studie für jeden Zustand zusätzliche wirksame systemische Antibiotika erforderlich wären
• Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Erhalt eines experimentellen Medikaments oder Medizinprodukts innerhalb der letzten 30 Tage
• Vorherige Behandlung nach diesem Protokoll
• Die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder einer I.V. antimikrobielle Therapie
• Vorherige systemische antimikrobielle Therapie innerhalb von 30 Tagen
• Das Vorhandensein klinisch signifikanter hämatologischer Zustände
• Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen oder neurologischen Erkrankungen infolge einer früheren Infektion mit S. pyogenes oder eines früheren rheumatischen Fiebers
• Probenecid-Behandlung oder systemische Steroide für 7 Tage vor dem Basisbesuch und während der gesamten Dauer der Studie