APC-111 MP 片剂每天一次与青霉素 VK 每天四次，共 10 天治疗链球菌性咽喉炎患者
2006年10月23日 更新者：Advancis Pharmaceutical Corporation
评估 APC-111 MP 片剂 QD 与青霉素 VK QID 治疗青少年/成人化脓性链球菌继发咽炎 10 天的安全性/有效性的 III 期多中心研究
本研究的主要目的是评估 APC 111 MP 片剂 775 mg 片剂的疗效，每天口服 (PO) 一次 (QD) 10 天，与青霉素 VK 250 mg PO 每天四次 (QID) 相比就符合条件的符合方案细菌学 (PPb) 人群的治愈测试 (TOC) 访问（第 14-18 天）的细菌学结果而言，持续 10 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Coquitlam、British Columbia、加拿大
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Ontario
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Fort Erie、Ontario、加拿大
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Markham、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Quebec
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Saint-Jermone、Quebec、加拿大
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Tallassee、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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California
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Carmichael、California、美国
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Laguna Niguel、California、美国
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San Luis Obispo、California、美国
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Colorado
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Littleton、Colorado、美国
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Florida
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Deland、Florida、美国
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Georgia
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Conyers、Georgia、美国
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Idaho
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Boise、Idaho、美国
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
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Topeka、Kansas、美国
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Wichitia、Kansas、美国
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国
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Massachusetts
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Milford、Massachusetts、美国
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New Bedford、Massachusetts、美国
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国
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Montana
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Butte、Montana、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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New York
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Johnson City、New York、美国
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North Carolina
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Burlington、North Carolina、美国
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Simpsonville、North Carolina、美国
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Ohio
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Canfield、Ohio、美国
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Pennsylvania
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North Wales、Pennsylvania、美国
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Scotland、Pennsylvania、美国
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Shippensburg、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国
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Kingsport、Tennessee、美国
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Bountiful、Utah、美国
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Salt Lake City、Utah、美国
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West Jordan、Utah、美国
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国
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Washington
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Edmonds、Washington、美国
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Wenatchee、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意/同意
- 12 岁及以上
急性扁桃体炎和/或咽炎的临床诊断定义为具有与扁桃体炎和/或咽炎相符的临床体征和症状，包括喉咙痛和咽部红斑并伴有以下至少一项：
- 吞咽痛
- 扁桃体或咽部渗出液
- 颈部淋巴结压痛
- 发烧或使用退热药治疗过的发烧史
- 发冷
- 悬雍垂水肿
- 白细胞计数升高
- 红舌和突出的乳突
- 化脓性链球菌阳性快速筛查试验
- 受试者是口服抗生素治疗的合适人选并且可以吞服研究剂型
女性必须是非哺乳期并且：
- 由于以下原因之一没有怀孕的风险：绝经后至少一年、子宫切除术、输卵管结扎术或戒除可能导致怀孕的性活动，或
- 如果有生育能力和性活跃，患者必须有阴性基线尿妊娠试验，并在整个研究过程中使用可接受的避孕药具。
- 如果有生育潜力且目前没有性活跃，则患者的基线尿妊娠试验必须为阴性，并且必须同意在研究期间保持禁欲。 如果他们决定在研究期间变得性活跃，他们必须同意使用可接受的避孕措施。
- 能够遵守协议的要求
排除标准：
- 病因不明的慢性或复发性吞咽痛或扁桃体肿大
- 基线访视前 6 个月内有超过 1 次急性扁桃体炎和/或咽炎发作
- 已知或疑似由对 β-内酰胺类抗菌剂具有耐药性的病原体引起的咽炎
- 已知化脓性链球菌携带者的受试者
- 既往对青霉素或任何其他 β-内酰胺类抗菌剂（包括头孢菌素）过敏、严重不良反应或不耐受
研究者判断会妨碍研究评估或使研究治疗和随访过程不太可能完成的任何严重疾病或伴随病症。 这还包括：
- 任何预期寿命缩短的快速进展的基础疾病
- 无法吞咽研究剂型
- 无法理解学习要求
- 中性粒细胞减少症 (<1000 PMNs/mm3) 或其他免疫功能低下状态。
- 上/下呼吸道感染并发情况
病毒性病因的并发症状包括：
- 结膜炎、鼻炎和咳嗽
- 弥漫性淋巴结肿大或皮疹提示单核细胞增多症
- 提示猩红热的皮疹或关节病
- 癫痫症、癫痫发作阈值降低或需要使用主要镇静剂的精神疾病
- 怀孕或哺乳
- 预期在研究期间的任何情况下都需要额外有效的全身性抗菌药物
- 当前吸毒或酗酒
- 在过去 30 天内收到任何实验药物或医疗器械
- 先前根据本协议进行的治疗
- 需要住院或静脉注射。抗菌疗法
- 30 天内既往全身性抗菌治疗
- 存在具有临床意义的血液学状况
- 继发于化脓性链球菌感染或风湿热的心血管疾病、肾脏疾病或神经系统疾病史
- 基线访视前 7 天和整个研究期间使用丙磺舒治疗或全身性类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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治愈访视测试的细菌学结果（第 14-18 天）
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次要结果测量
结果测量 |
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安全
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治疗后后期访视（第 38-45 天）的细菌学结果
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TOC 和 LPT 的临床结果
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Susan P Clausen, PhD、Advancis Pharmaceutical Corp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
研究完成
2006年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月18日
首次发布 (估计)
2005年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年10月23日
最后验证
2006年1月1日
更多信息
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