Таблетка APC-111 MP один раз в день по сравнению с пенициллином ВК четыре раза в день оба в течение 10 дней у пациентов со стрептококком в горле

Критерии включения:

• Информированное согласие/согласие
• Возраст 12 лет и старше

• Клинический диагноз острого тонзиллита и/или фарингита, определяемый как наличие клинических признаков и симптомов, совместимых с тонзиллитом и/или фарингитом, включая боль в горле и глоточную эритему по крайней мере с одним из следующих признаков:

  • Одинофагия
  • Миндалины или глотки экссудаты
  • Нежные шейные лимфатические узлы
  • Лихорадка или лихорадка в анамнезе, которую лечили жаропонижающими средствами
  • Озноб
  • Увулярный отек
  • Повышенное количество лейкоцитов
  • Красный язык и выступающие сосочки
• Положительный экспресс-тест на S. pyogenes
• Субъект является подходящим кандидатом на пероральную антибиотикотерапию и может проглатывать исследуемые лекарственные формы.

• Самки должны быть некормящими и:

  • Отсутствие риска беременности по одной из следующих причин: постменопауза в течение как минимум одного года, гистерэктомия, перевязка маточных труб или воздержание от половой жизни, которая может привести к беременности, ИЛИ
  • Если у пациентки детородный потенциал и она ведет активную половую жизнь, у пациентки должен быть отрицательный исходный тест мочи на беременность, и она должна использовать приемлемые противозачаточные средства на протяжении всего исследования.
  • Если пациентка имеет детородный потенциал и в настоящее время не ведет половую жизнь, у пациентки должен быть отрицательный исходный тест мочи на беременность, и она должна согласиться воздерживаться от употребления наркотиков на время исследования. Если они решат стать сексуально активными в период исследования, они должны дать согласие на использование приемлемой контрацепции.
• Способны соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

• Хроническая или рецидивирующая одинофагия или увеличение миндалин невыясненной этиологии
• Более одного эпизода острого тонзиллита и/или фарингита за 6 месяцев до исходного визита
• Известный или предполагаемый фарингит, вызванный возбудителем, устойчивым к β-лактамным противомикробным препаратам
• Субъекты, которые являются известными носителями S. pyogenes
• Предыдущие аллергии, серьезные побочные реакции или непереносимость пенициллина или любого другого представителя класса β-лактамных противомикробных препаратов, включая цефалоспорины.

• Любое серьезное заболевание или сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению оценки исследования или сделать маловероятным завершение курса исследуемой терапии и последующего наблюдения. Это также будет включать:

  • Любое быстро прогрессирующее основное заболевание с укороченной продолжительностью жизни
  • Невозможность проглотить исследуемую лекарственную форму
  • Не в состоянии понять требования исследования
  • Нейтропения (<1000 PMN/мм3) или другое иммунодефицитное состояние.
• Сопутствующее состояние инфекций верхних/нижних дыхательных путей

• Сопутствующие симптомы вирусной этиологии, включая:

  • конъюнктивит, насморк и кашель
  • диффузная лимфаденопатия или сыпь, напоминающая мононуклеоз
  • сыпь или артропатия, напоминающие скарлатину
• Судорожное расстройство, сниженный судорожный порог или психическое состояние, требующее применения основных транквилизаторов.
• Беременность или уход
• Ожидается, что дополнительные эффективные системные антибактериальные препараты потребуются при любом заболевании в течение всего периода исследования.
• Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
• Получение любого экспериментального препарата или медицинского устройства в течение предыдущих 30 дней.
• Предыдущее лечение по этому протоколу
• Необходимость госпитализации или И.В. противомикробная терапия
• Предыдущая системная антимикробная терапия в течение 30 дней
• Наличие клинически значимых гематологических состояний
• История сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний почек или неврологических заболеваний, вторичных по отношению к предшествующей инфекции S. pyogenes или предшествующей ревматической лихорадке.
• Лечение пробенецидом или системными стероидами за 7 дней до исходного визита и на протяжении всего исследования.