Combinaison de la radiothérapie thoracique hebdomadaire et de la Navelbine orale pour la palliation du cancer du poumon non à petites cellules avancé : une étude de phase I

Critère d'intégration

1. NSCLC confirmé pathologiquement ou cytologiquement. L'histologie peut inclure des adénocarcinomes, des cellules squameuses, à grandes cellules indifférenciées, mais pas de carcinome bronchoalvéolaire, à petites cellules ou carcinoïde.
2. CBNPC localement avancé (stade IIIa ou IIIb) ou maladie métastatique (stade IV)
3. Statut de performance ECOG 0-2 (voir annexe 1)
4. Âge > 18 ans.
5. Numération absolue des neutrophiles > 1500/mm3, numération plaquettaire > 100 000/mm3
6. Bilirubine sérique < limite supérieure de la normale (LSN) ; ALT et AST < 2,5 X LSN si la phosphatase alcaline est < LSN. La phosphatase alcaline peut atteindre 4 X LSN si les transaminases sont < LSN.
7. Créatinine sérique normale (moins de 1,5 mg/dl) ou clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/minute (Cockroft et Gault).
8. Aucun antécédent d'allergie aux agents utilisés dans cette étude.
9. Si femme en âge de procréer, le test de grossesse est négatif et doit pratiquer des méthodes de contraception approuvées. (Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer).
10. Si elle est fertile, la patiente s'engage à utiliser des méthodes acceptables pour éviter une grossesse pendant la durée de l'étude.
11. Aucun signe d'ICC, de cardiopathie ischémique (classe III ou IV de la NYHA), d'arythmies graves ou d'antécédents récents d'infarctus du myocarde.
12. Aucune preuve d'infection active ou de maladie grave concomitante qui mettrait en péril la capacité du patient à recevoir avec une sécurité raisonnable le programme de chimiothérapie et de radiothérapie décrit dans ce protocole.
13. Si une deuxième tumeur maligne est présente ou découverte, les sujets ne seront éligibles que si le NSCLCA est déterminé par le PI comme étant la maladie la plus potentiellement mortelle par rapport à l'autre tumeur maligne en ce qui concerne l'espérance de vie.
14. Les patients doivent avoir au moins un VEMS prédit de 30 %.
15. Le consentement éclairé signé a été obtenu (voir le formulaire de consentement éclairé Annexe 2). Chaque patient doit être conscient de la nature néoplasique de sa maladie et y consentir volontairement après avoir été informé de la procédure à suivre, du caractère expérimental de la thérapie, des alternatives, des bénéfices potentiels, des effets secondaires, des risques et des désagréments.

3.B. Critères d'exclusion Les patients répondant à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour l'étude.

1. Les patients atteints de syndromes d'hypercoagulation médicalement incontrôlables ne sont pas éligibles. Les patients sous anticoagulation thérapeutique ne sont pas exclus.
2. Patients ayant perdu du poids > 10 % au cours des 3 derniers mois.
3. Patients ayant déjà reçu un traitement Vinca Alkaloid.
4. Les sujets dont les études ou l'examen clinique démontrent un manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur (par ex. précédente résection chirurgicale importante), incapacité à avaler des gélules intactes, dysphagie, ou ceux qui ont un syndrome de malabsorption.
5. Sujets ayant subi une allogreffe d'organe.
6. Patients présentant des effets indésirables connus de Vinca Alkaloids.
7. Sujets présentant plusieurs insuffisances rénales (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min [Cockroft et Gault]).
8. Femmes enceintes et mères allaitantes.
9. Hommes sexuellement actifs ne souhaitant pas pratiquer la contraception pendant l'étude.