Viikoittaisen rintakehän sädehoidon ja oraalisen navahoidon yhdistelmä pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän lievitykseen: vaiheen I tutkimus

Sisällyttämiskriteerit

1. Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC. Histologiaan voi kuulua adenokarsinooma, levyepiteelisolu, erilaistumaton suurisoluinen, mutta ei bronkoalveolaarinen karsinooma, pienisoluinen tai karsinoidi.
2. Paikallisesti edennyt NSCLC-sairaus (vaihe IIIa tai IIIb) tai metastaattinen sairaus (vaihe IV)
3. ECOG-suorituskykytila ​​0-2 (katso liite 1)
4. Ikä > 18 vuotta.
5. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3, verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3
6. Seerumin bilirubiini < normaalin yläraja (ULN); ALT ja AST < 2,5 X ULN, jos alkalinen fosfataasi on < ULN. Alkalinen fosfataasi voi olla jopa 4 X ULN, jos transaminaasit ovat < ULN.
7. Normaali seerumin kreatiniini (alle 1,5 mg/dl) tai kreatiniinipuhdistuma yli 30 ml/minuutti (Cockroft ja Gault).
8. Ei aiempia allergioita tässä tutkimuksessa käytetyille aineille.
9. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, raskaustesti on negatiivinen ja hänen on harjoitettava hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä. (Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi).
10. Jos potilas on hedelmällinen, hän suostuu käyttämään hyväksyttäviä menetelmiä raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan.
11. Ei näyttöä CHF:stä, iskeemisestä sydänsairaudesta (NYHA-luokka III tai IV), vakavista rytmihäiriöistä tai äskettäin sairastaneesta sydäninfarktista.
12. Ei näyttöä aktiivisesta infektiosta tai vakavasta samanaikaisesta lääketieteellisestä sairaudesta, joka vaarantaisi potilaan kyvyn saada kohtuullisella turvallisuudella tässä protokollassa kuvattu kemoterapia- ja sädehoito-ohjelma.
13. Jos toinen pahanlaatuinen kasvain ilmaantuu tai löydetään, koehenkilöt ovat kelvollisia vain, jos PI määrittelee NSCLCA:n olevan elämää uhkaavampi sairaus verrattuna toiseen pahanlaatuiseen syöpään suhteessa odotettavissa olevaan elinikään.
14. Potilaiden ennustetun FEV1:n tulee olla vähintään 30 %.
15. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatu (katso tietoisen suostumuksen lomake liite 2). Jokaisen potilaan tulee olla tietoinen sairautensa neoplastisesta luonteesta ja suostua vapaaehtoisesti sen jälkeen, kun hänelle on ilmoitettu noudatettavasta toimenpiteestä, hoidon kokeellisuudesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudesta.

3.B. Poissulkemiskriteerit Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.

1. Potilaat, joilla on lääketieteellisesti hallitsemattomia hyperkoagulaatio-oireyhtymiä, eivät ole kelvollisia. Potilaita, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota, ei suljeta pois.
2. Potilaat, joiden paino on pudonnut > 10 % edellisten 3 kuukauden aikana.
3. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa Vinca Alkaloid -hoitoa.
4. Koehenkilöt, joilla tutkimukset tai kliiniset tutkimukset osoittavat ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puutetta (esim. aiempi merkittävä kirurginen resektio), kyvyttömyys niellä kapseleita ehjinä, dysfagia tai ne, joilla on imeytymishäiriö.
5. Koehenkilöt, joille on tehty elinsiirto.
6. Potilaat, joilla on tunnettuja haittavaikutuksia Vinca-alkaloideille.
7. Potilaat, joilla on useita munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min [Cockroft ja Gault]).
8. Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit.
9. Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.