Combinazione di radioterapia toracica settimanale e ombelico orale per la palliazione del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule: uno studio di fase I

Criterio di inclusione

1. NSCLC confermato patologicamente o citologicamente. L'istologia può includere adenocarcinoma, cellule squamose, indifferenziato a grandi cellule, ma nessun carcinoma broncoalveolare, a piccole cellule o carcinoide.
2. NSCLC localmente avanzato (stadio IIIa o IIIb) o malattia metastatica (stadio IV)
3. Performance status ECOG 0-2 (vedi Appendice 1)
4. Età > 18 anni.
5. Conta assoluta dei neutrofili > 1500/mm3, conta piastrinica > 100.000/ mm3
6. Bilirubina sierica < limite superiore della norma (ULN); ALT e AST < 2,5 X ULN se la fosfatasi alcalina è < ULN. La fosfatasi alcalina può essere fino a 4 X ULN se le transaminasi sono < ULN.
7. Creatinina sierica normale (inferiore a 1,5 mg/dl) o clearance della creatinina superiore a 30 ml/minuto (Cockroft e Gault).
8. Nessuna storia di allergia agli agenti utilizzati in questo studio.
9. Se donna in età fertile, il test di gravidanza è negativo e deve praticare metodi approvati di controllo delle nascite. (Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate potenzialmente non fertili).
10. Se fertile, il paziente accetta di utilizzare metodi accettabili per evitare la gravidanza per la durata dello studio.
11. Nessuna evidenza di CHF, cardiopatia ischemica (classe NYHA III o IV) o aritmie gravi o anamnesi recente di infarto del miocardio.
12. Nessuna prova di infezione attiva o grave malattia medica concomitante che possa compromettere la capacità del paziente di ricevere con ragionevole sicurezza il programma di chemioterapia e radiazioni delineato in questo protocollo.
13. Se è presente o scoperta una seconda neoplasia, i soggetti saranno idonei solo se l'NSCLCA è determinato dal PI come la malattia più pericolosa per la vita rispetto all'altra neoplasia per quanto riguarda l'aspettativa di vita.
14. I pazienti devono avere almeno un FEV1 previsto del 30%.
15. È stato ottenuto il consenso informato firmato (vedere il modulo di consenso informato Appendice 2). Ogni paziente deve essere consapevole della natura neoplastica della sua malattia e acconsentire volentieri dopo essere stato informato della procedura da seguire, del carattere sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali benefici, degli effetti collaterali, dei rischi e dei disagi.

3.b. Criteri di esclusione I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno eleggibili per lo studio.

1. I pazienti con sindromi da ipercoadiabilità non controllabili dal punto di vista medico non sono ammissibili. Non sono esclusi i pazienti che sono in terapia anticoagulante.
2. Pazienti con perdita di peso > 10% nei 3 mesi precedenti.
3. Pazienti con precedente trattamento con Vinca Alkaloid.
4. Soggetti in cui gli studi o l'esame clinico dimostrano la mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore (ad es. precedente resezione chirurgica significativa), incapacità di deglutire le capsule intatte, disfagia o coloro che hanno una sindrome da malassorbimento.
5. Soggetti che hanno avuto un allotrapianto d'organo.
6. Pazienti con effetti avversi noti a Vinca Alkaloids.
7. Soggetti con diverse compromissioni renali (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min [Cockroft e Gault]).
8. Donne incinte e madri che allattano.
9. Maschi sessualmente attivi non disposti a praticare la contraccezione durante lo studio.