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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de la lévofloxacine par rapport à la loméfloxacine dans le traitement des infections des voies urinaires compliquées

8 juin 2011 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Une étude multicentrique randomisée comparant l'innocuité et l'efficacité de la lévofloxacine par voie orale à celles du chlorhydrate de loméfloxacine dans le traitement des infections urinaires compliquées chez l'adulte

Le but de l'étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la lévofloxacine orale (un antibiotique) avec celles de la loméfloxacine orale dans le traitement des infections compliquées des voies urinaires chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Lévofloxacine

Description détaillée

La lévofloxacine est un agent antibactérien utilisé pour le traitement d'un large spectre d'infections aiguës chez l'adulte. Il s'agit d'une étude randomisée et ouverte sur l'innocuité et l'efficacité de la lévofloxacine par rapport à la loméfloxacine dans le traitement des adultes atteints d'infections urinaires compliquées. Les patients d'un groupe sont traités avec 250 mg de lévofloxacine, pris une fois par jour pendant 7 à 10 jours, et l'autre groupe est traité avec 400 mg de loméfloxacine, également un agent antibactérien, pris une fois par jour pendant 14 jours. Les patients sont suivis pendant 5 à 9 jours après la fin du traitement (post-thérapie) pour évaluer les signes cliniques et les symptômes de l'infection. Le suivi à long terme (4 à 6 semaines après la fin du traitement) des patients qui répondent au traitement permet une évaluation plus approfondie des signes cliniques et des symptômes. Les principales évaluations de l'efficacité comprennent la réponse clinique (la résolution des signes et symptômes après le traitement par rapport à ceux au début de l'étude) et la réponse microbiologique (l'éradication après le traitement de l'organisme infectieux identifié au début de l'étude ) Une évaluation supplémentaire de l'efficacité comprend la réponse clinique globale, qui est décrite comme guérie, améliorée ou défaillante. Les évaluations de l'innocuité comprennent l'incidence des événements indésirables tout au long de l'étude, des tests cliniques de laboratoire (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine) et des examens physiques au début de l'étude et après le traitement. L'hypothèse de l'étude est que la lévofloxacine est au moins aussi efficace sur le plan thérapeutique que la loméfloxacine dans le traitement des adultes atteints d'infections urinaires compliquées. Comprimés de lévofloxacine, une dose orale de 250 mg prise une fois par jour pendant 7 à 10 jours. Comprimés de loméfloxacine, une dose orale de 400 mg prise une fois par jour pendant 14 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

603

Phase

Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic d'une infection des voies urinaires avec des facteurs de complication tels que des anomalies anatomiques ou fonctionnelles
capable de prendre des médicaments par la bouche
traitement antibactérien antérieur de moins de 24 heures, ou traitement antibactérien antérieur de plus de 24 heures qui n'a pas éliminé ou stabilisé l'infection.

Critère d'exclusion:

Patients ayant une condition médicale nécessitant une thérapie antimicrobienne à administrer par voie intraveineuse ou par aiguille hypodermique
obstruction complète de n'importe quelle partie des voies urinaires
antécédents allergiques ou réactions indésirables graves à des antibiotiques similaires
inflammation de la prostate
les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui n'ont pas de contraception adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réponse clinique, la résolution des signes et symptômes après le traitement par rapport à ceux au début de l'étude ; Réponse microbiologique, l'éradication à la post-thérapie de l'organisme infectieux identifié au début de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Réponse clinique globale, décrite comme guérie, améliorée ou en échec ; incidence des événements indésirables tout au long de l'étude ; changement dans les tests de laboratoire clinique et les examens physiques du début de l'étude à la post-thérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Collaborateurs

PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

A study of the safety and effectiveness levofloxacin compared with lomefloxacin in the treatment of complicated urinary tract infections

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1993

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 1995

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2005

Première publication (Estimation)

24 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

CR005488

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