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Um estudo da segurança e eficácia da levofloxacina em comparação com a lomefloxacina no tratamento de infecções complicadas do trato urinário

Um estudo randomizado multicêntrico para comparar a segurança e a eficácia da levofloxacina oral com a da lomefloxacina HCl no tratamento de infecções complicadas do trato urinário em adultos

O objetivo do estudo é comparar a segurança e a eficácia da levofloxacina oral (um antibiótico) com a da lomefloxacina oral no tratamento de infecções complicadas do trato urinário em adultos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A levofloxacina é um agente antibacteriano utilizado para o tratamento de um amplo espectro de infecções agudas em adultos. Este é um estudo randomizado, aberto da segurança e eficácia da levofloxacina em comparação com a lomefloxacina no tratamento de adultos com infecções complicadas do trato urinário. Os pacientes de um grupo são tratados com 250 mg de levofloxacino, tomados uma vez ao dia por 7 a 10 dias, e o outro grupo é tratado com 400 mg de lomefloxacino, também um agente antibacteriano, tomado uma vez ao dia por 14 dias. Os pacientes são acompanhados por 5 a 9 dias após a conclusão do tratamento (pós-terapia) para avaliar sinais e sintomas clínicos de infecção. O acompanhamento a longo prazo (4 a 6 semanas após o término do tratamento) dos pacientes que respondem à terapia fornece avaliação adicional dos sinais e sintomas clínicos. As avaliações primárias de eficácia incluem a resposta clínica (a resolução dos sinais e sintomas no pós-tratamento em comparação com aqueles no início do estudo) e a resposta microbiológica (a erradicação no pós-tratamento do organismo infeccioso identificado no início do estudo ) Uma avaliação adicional da eficácia inclui a resposta clínica geral, que é descrita como curada, melhorada ou falha. As avaliações de segurança incluem a incidência de eventos adversos ao longo do estudo, testes laboratoriais clínicos (hematologia, química sérica e urinálise) e exames físicos no início do estudo e pós-terapia. A hipótese do estudo é que a levofloxacina é pelo menos tão eficaz terapeuticamente quanto a lomefloxacina no tratamento de adultos com infecções complicadas do trato urinário. Levofloxacina comprimidos, uma dose oral de 250 mg tomada uma vez por dia durante 7 a 10 dias. Lomefloxacina comprimidos, uma dose oral de 400 mg tomada uma vez por dia durante 14 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

603

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de uma infecção do trato urinário com fatores complicadores, como anormalidades anatômicas ou funcionais
  • capaz de tomar medicação por via oral
  • terapia antibacteriana anterior de menos de 24 horas, ou terapia antibacteriana anterior de mais de 24 horas que não eliminou ou estabilizou a infecção.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer condição médica que requeira terapia antimicrobiana por via intravenosa ou por agulha hipodérmica
  • obstrução completa de qualquer parte do trato urinário
  • reação adversa alérgica ou grave anterior a antibióticos semelhantes
  • inflamação da próstata
  • mulheres grávidas ou amamentando, ou aquelas sem contracepção adequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resposta clínica, a resolução dos sinais e sintomas no pós-terapia em comparação com os do início do estudo; Resposta microbiológica, a erradicação na pós-terapia do organismo infeccioso identificado no início do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Resposta clínica geral, descrita como curada, melhorada ou falha; incidência de eventos adversos ao longo do estudo; alteração nos testes laboratoriais clínicos e exames físicos desde o início do estudo até o pós-tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1993

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 1995

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Levofloxacina

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