- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00261079
Fexofenadine dans la maladie prurigineuse de la peau
L'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des comprimés de fexofénadine 180 mg pendant 7 jours dans le traitement de la maladie prurigineuse de la peau
Objectif principal:
- Comparer le profil d'efficacité et d'innocuité des comprimés de fexofénadine 180 mg plus prednicarbate (2,5 mg/g) contre le prednicarbate (2,5 mg/g) seul dans le traitement des dermatoses prurigineuses
Objectif secondaire :
- Pour évaluer la satisfaction du patient du traitement Allegra
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Handok
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les informations suivantes sur les essais cliniques sont fournies à titre informatif uniquement pour permettre aux patients et aux médecins d'avoir une première discussion sur l'essai. Ces informations ne sont pas destinées à être des informations complètes sur l'essai, à contenir toutes les considérations pouvant être pertinentes pour une éventuelle participation à l'essai, ou à remplacer les conseils d'un médecin personnel ou d'un professionnel de la santé.
Les principaux critères sont listés ci-dessous :
Critère d'intégration:
- Tous les patients diagnostiqués avec une dermatite atopique, une dermatite de contact
Critère d'exclusion:
- Autre dermatose sauf dermatite atopique, dermatite de contact.
- Les sujets ont pris des stéroïdes dans les 4 semaines et des antihistaminiques dans la semaine précédant le jour du dépistage.
- Prurit localisé uniquement à la tête et au visage
- Sujets présentant un dysfonctionnement hépatique, rénal, cardiaque sévère.
- Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues.
- Femmes enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Le changement d'appréciation du médecin sur le score prurigineux avant et après 7 jours de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Changement d'échelle visuelle analogique du patient et satisfaction globale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hyou-Young Rhim, MD, Handok Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations cutanées
- Prurit
- Maladies de la peau
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Fexofénadine
Autres numéros d'identification d'étude
- M016455_4125
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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