Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Infliximab (Remicade)

15. marts 2014 opdateret af: Centocor, Inc.

Langsigtet sikkerhedsopfølgning af REMICADE (RESULTATER)

Dette er en undersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed af infliximab (Remicade)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle langsigtede sikkerhedsoplysninger om infliximab (Remicade) fra patienter, der deltager i forskningsundersøgelser, der bruger disse lægemidler. Alle patienter i disse undersøgelser bliver bedt om at deltage i denne langsigtede sikkerhedsopfølgningsundersøgelse, som vil give vigtig information om undersøgelseslægemidlet. Studielægemidlets langsigtede effekt på overlevelse, alvorlige infektioner, nye maligniteter og nye autoimmune sygdomme vil blive målt ud fra data indsamlet over en 5-årig periode. Yderligere information om mulige forsinkede allergiske reaktioner (mulig feber, udslæt, træthed, ledsmerter) vil også blive indsamlet, hvis du fik infliximab (Remicade) efter afslutningen af ​​den primære undersøgelse. Studiedeltagelse i dette forskningsstudie er 5 år efter afslutningen af ​​det primære studie. Spørgeskemaer vil blive udfyldt om patientens helbred og forekomsten af ​​disse sikkerhedshændelser med intervaller på 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter, at patienterne har afsluttet deltagelse i den primære undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2971

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Cp, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Miguel De Tucuman, Argentina
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Diepenbeek, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Canada
      • Halifax, Canada
      • Hamilton Ontario, Canada
      • Montreal, Canada
      • Quebec, Canada
      • Saskatoon, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Vancouver N/A, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint-John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Markham, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • North Bay, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
      • Hellerup N/A, Danmark
      • Hvidovre, Danmark
      • Kobenhavn Nv, Danmark
      • Odense N/A, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
      • Cannock, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Hus, Finland
      • Jyväskylä N/A, Finland
      • Pikonlinna, Finland
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Madera, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Pasadena, California, Forenede Stater
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
      • Largo, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
      • Normal, Illinois, Forenede Stater
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Detroti, Michigan, Forenede Stater
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia Pennsylvan, Pennsylvania, Forenede Stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig
      • Nantes Cedex 1, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Nice Cedex, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris Cedex 10, Frankrig
      • Paris Cedex 14, Frankrig
      • Pierre Benite, Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam Zuidoost, Holland
      • Maastricht, Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Utrecht, Holland
  • Irland
      • Dublin, Irland
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Norge
      • Oslo, Norge
  • Polen
      • Bialystok N/A, Polen
      • Lublin, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wloszczowa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Schweiz
      • Geneve N/A, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Buenos Aires, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Federal, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
      • Oldenburg, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
      • Wÿrzburg, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er inkluderet i igangværende og fremtidige Centocor, sponsorerede kliniske undersøgelser af infliximab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er inkluderet i igangværende og fremtidige Centocor, sponsorerede kliniske undersøgelser af infliximab, som kræver langsigtet sikkerhedsopfølgning (dvs. primære undersøgelser). Patienter skal have modtaget mindst 1 dosis undersøgelsesmiddel for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

- Deltog ikke tidligere i Centocor-sponsorerede kliniske undersøgelser af infliximab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter i kliniske undersøgelser af infliximab
Alle patienter inkluderet i udvalgte Centocor-sponsorerede kliniske undersøgelser af infliximab.
Medicin: Infliximab (Remicade)
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse. Deltagerne tog undersøgelsesproduktet som en del af deres medicinske rutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med hver af følgende langsigtede sikkerhedshændelser
Tidsramme: Fem år
Antal patienter med hver af følgende langsigtede sikkerhedshændelser: alvorlige infektioner, nye maligniteter, nye autoimmune sygdomme, død eller forsinkede overfølsomhedsreaktioner (serumsygelignende).
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med maligniteter efter malignitetstype
Tidsramme: Fem år
Antal patienter med maligniteter efter malignitetstype (dvs. lymfom, non-melanom hudkræft, andre maligniteter).
Fem år
Antal patienter med alvorlige infektioner fordelt på infektionstype
Tidsramme: Fem år
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centocor, Inc.

Samarbejdspartnere

Centocor BV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2005

Først opslået (SKØN)

6. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR004780
  • C0168T45 (ANDET: Centocor, Inc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Infliximab (Remicade)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner