Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lapatinib pour les métastases cérébrales dans le cancer du sein ErbB2-positif

21 novembre 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase II sur le lapatinib pour les métastases cérébrales chez des sujets atteints d'un cancer du sein ErbB2-positif après une thérapie systémique à base de trastuzumab et une radiothérapie crânienne

Déterminer dans quelle mesure le lapatinib est sûr et efficace lorsqu'il est utilisé pour traiter des patientes atteintes d'un cancer du sein surexprimant ErbB2 qui s'est propagé au cerveau et y progresse encore même après une radiothérapie utilisant la WBRT (radiothérapie du cerveau entier) ou la SRS (radiochirurgie stéréotaxique) au cerveau. Le lapatinib est un médicament oral qui sera pris tous les jours. Des tests d'innocuité et d'efficacité seront effectués toutes les 4 ou 8 semaines (selon le test) au cours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Ringwood East, Victoria, Australie, 3135
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Dijon Cedex, France, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 05, France, 75248
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex, France, 31052
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Neo Faliro, Grèce, 18547
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560078
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Inde, 400026
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42100
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06156
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japon, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japon, 350-0495
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japon, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Geneve, Suisse, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Locarno, Suisse, 6600
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Tainan County, Taïwan, 736
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10016
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1093
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Novartis Investigative Site
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Novartis Investigative Site
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Cancer du sein surexprimant ErbB2(HER2).
  • Lésion(s) cérébrale(s) en progression.
  • Traitement antérieur des métastases cérébrales par radiothérapie du cerveau entier (WBR) et/ou radiochirurgie stéréotaxique (SRS).
  • Traitement antérieur par le trastuzumab (Herceptin), seul ou en association avec une chimiothérapie.
  • Fraction d'éjection cardiaque (FEVG) dans la plage institutionnelle de la normale telle que mesurée par échocardiogramme.
  • Capable d'avaler un médicament oral.
  • Fonction rénale et hépatique adéquate.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse.

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Conditions qui affecteraient l'absorption d'un médicament oral.
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée aux produits de contraste au gadolinium.
  • Maladie vasculaire cérébrale grave préexistante, telle qu'un accident vasculaire cérébral impliquant un gros vaisseau.
  • Trouble médical ou psychiatrique grave qui interférerait avec la sécurité ou le consentement éclairé du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras unique
750 mg de lapatinib administré par voie orale deux fois par jour
Médicament: lapatinib
inhibiteur de la tyrosine kinase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants avec la meilleure réponse globale du système nerveux central (SNC)
Délai: délai entre la ligne de base et la date limite des données (25 septembre 2007) ; environ 2 ans

Résumé de la réponse objective du SNC (lapatinib en monothérapie - population MITT)

Réponse au lapatinib chez les patientes présentant des métastases cérébrales progressives d'un cancer du sein surexprimant ErbB2.

Le principal indicateur de l'efficacité du médicament était le taux de réponse objective du SNC. Une réponse objective du SNC a été définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), telle qu'évaluée par une analyse volumétrique de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau, à condition qu'il n'y ait pas eu de progression de la maladie systémique en dehors du SNC, augmentant la corticothérapie. ou aggravation des signes et symptômes neurologiques (NSS)

Un taux de réponse objective du SNC a été défini comme une réduction volumétrique de 50 % de la somme des lésions cibles du SNC, sans lésions nouvelles ou progressives du SNC ou hors du SNC, sans augmentation des besoins en stéroïdes liés à la tumeur et sans aggravation des signes ou symptômes neurologiques
délai entre la ligne de base et la date limite des données (25 septembre 2007) ; environ 2 ans
Le pourcentage de participants ayant un taux de réponse objectif du système nerveux central (SNC) - Taux de réponse (RC + RP)
Délai: délai entre la ligne de base et la date limite des données (25 septembre 2007) ; environ 2 ans
Résumé de la réponse objective du SNC (la réponse complète + la réponse partielle)
délai entre la ligne de base et la date limite des données (25 septembre 2007) ; environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une amélioration des signes et symptômes neurologiques (NSS) mesurée à l'aide de la feuille de travail d'examen neurologique
Délai: délai entre la ligne de base et la date limite des données (25 septembre 2007) ; environ 2 ans
La feuille de travail NSS signalée par le médecin est dérivée de 13 EI et mesurée par le NCI CTCAE v3.0 regroupés en 7 catégories : niveau de conscience, symptômes neurologiques, nerfs crâniens, langage, force, sensation et ataxie. Amélioration du NSS requise : Diminution d'un ou plusieurs grades par rapport au départ de tout NSS lié à la tumeur, avec confirmation au moins 4 semaines plus tard, Aucun développement ou aggravation de tout NSS lié à la tumeur pendant l'intervalle, Aucune preuve radiographique de progression du SNC (évaluée par IRM volumétrique) ou progression systémique (non liée au SNC) (évaluée par RECIST) pendant l'intervalle, Stéroides stables ou décroissants pendant l'intervalle tel que défini par les doses équivalentes GSK d'un corticostéroïde alternatif ou une augmentation de dose pour des raisons non liées à la tumeur ne constituaient pas un augmentation des stéroïdes. L'amélioration de tout NSS non associé à une tumeur ne constituait pas une amélioration du NSS. L'examen neurologique, à l'aide de la feuille de travail d'examen neurologique, a été évalué au départ et toutes les 4 semaines. Les catégories ci-dessous ne sont pas mutuellement exclusives.
délai entre la ligne de base et la date limite des données (25 septembre 2007) ; environ 2 ans
Pourcentage de sujets avec une réponse objective du SNC ou une amélioration des signes et symptômes neurologiques de base (NSS)
Délai: départ et semaines 8, 16, 24, 32, 40, 48
Résumé de la proportion de sujets avec une réponse objective du SNC ou une amélioration du NSS initial
départ et semaines 8, 16, 24, 32, 40, 48
Durée de la réponse objective du système nerveux central (SNC)
Délai: délai entre la ligne de base et la date limite des données (25 septembre 2007) ; environ 2 ans

La durée de la réponse objective du SNC, définie comme le temps écoulé depuis le premier SNC

Réponse objective jusqu'à la progression de la tumeur à n'importe quel site ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.

Une réponse objective du SNC a été définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), telle qu'évaluée par l'analyse volumétrique de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), à condition qu'il n'y ait pas eu de progression de la maladie systémique en dehors du SNC, augmentant les besoins en stéroïdes , ou aggravation des signes ou symptômes neurologiques liés à la tumeur.
délai entre la ligne de base et la date limite des données (25 septembre 2007) ; environ 2 ans
Pourcentage de patients avec contrôle de la maladie du SNC (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable) à 6 mois de traitement par lapatinib
Délai: du début du lapatinib à 6 mois
Le taux de contrôle de la maladie du SNC, défini comme le pourcentage de sujets présentant une RC, une RP ou une maladie stable à la semaine 24
du début du lapatinib à 6 mois
Temps de progression (TTP) sur n'importe quel site
Délai: délai entre la ligne de base et la date limite des données (25 septembre 2007) ; environ 2 ans
Résumé des estimations de Kaplan-Meier pour la survie sans progression sur n'importe quel site
délai entre la ligne de base et la date limite des données (25 septembre 2007) ; environ 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: délai entre la ligne de base et la date limite des données (25 septembre 2007) ; environ 2 ans
Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre l'initiation du produit expérimental et le décès quelle qu'en soit la cause.
délai entre la ligne de base et la date limite des données (25 septembre 2007) ; environ 2 ans
Résumé du site de la première progression
Délai: délai entre la ligne de base et la date limite des données (25 septembre 2007) ; environ 2 ans
de référence au moment de la progression de la maladie ou du décès
délai entre la ligne de base et la date limite des données (25 septembre 2007) ; environ 2 ans
Cause principale de décès
Délai: délai entre la ligne de base et la date limite des données (25 septembre 2007) ; environ 2 ans
Résumé de la mortalité globale toutes causes confondues (étude principale et extension)
délai entre la ligne de base et la date limite des données (25 septembre 2007) ; environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2005

Première publication (Estimation)

9 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EGF105084
  • CLAP016A2202 (Autre identifiant: Novartis)
  • 2005-003944-68 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs, Sein

Essais cliniques sur lapatinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Pakistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner