Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

GW572016, un médicament oral pour les patients atteints d'un cancer colorectal ayant déjà reçu un traitement par 5-FU plus CPT-11 et/ou oxaliplatine

9 juillet 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte, multicentrique, de phase II sur le lapatinib oral (GW572016) en tant qu'agent unique, traitement de deuxième intention chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ont progressé sous traitement de première intention avec le 5-fluorouracile en association avec l'irinotécan ou l'oxaliplatine

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un médicament oral expérimental chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire après avoir reçu un traitement antérieur par le 5-fluorouracile en association avec l'irinotécan et/ou l'oxaliplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer colorectal

Intervention / Traitement

Médicament: lapatinib

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Ontario
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Quebec
  - Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - GSK Clinical Trials Call Center
États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Poway, California, États-Unis, 92064
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Connecticut
  - Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Miami, Florida, États-Unis, 33138
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Indiana
  - Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Maryland
  - Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Massachusetts
  - Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02481
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Missouri
  - St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - St. Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63136
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Montana
  - Billings, Montana, États-Unis, 59101
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
    - GSK Clinical Trials Call Center
- New Hampshire
  - Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106-2505
    - GSK Clinical Trials Call Center
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Summit, New Jersey, États-Unis, 07091
    - GSK Clinical Trials Call Center
- New York
  - Armonk, New York, États-Unis, 10504
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - White Plains, New York, États-Unis, 10601
    - GSK Clinical Trials Call Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17605
    - GSK Clinical Trials Call Center
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Washington
  - Burien, Washington, États-Unis, 98166
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Olympia, Washington, États-Unis, 98502
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Yakima, Washington, États-Unis, 98902
    - GSK Clinical Trials Call Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Fournir un consentement éclairé signé.
Cancer colorectal métastatique de stade IV réfractaire.
A reçu au moins 2 cycles de traitement de première intention avec du 5-FU (5-fluorouracile) par voie intraveineuse en association avec du CPT-11 (irinotécan) et/ou de l'oxaliplatine.
Pas plus d'un traitement antérieur.
Tissu tumoral disponible pour les tests.
4 semaines depuis le traitement anticancéreux de première ligne.
Capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
Fraction d'éjection cardiaque dans la plage institutionnelle de la normale telle que mesurée par MUGA (Multiple Gated Acquisition Scan).
Fonction rénale et hépatique adéquate.
Fonction adéquate de la moelle osseuse.

Critère d'exclusion:

Femelle gestante ou allaitante.
Conditions qui affecteraient l'absorption d'un médicament oral
Le traitement de première intention n'incluait pas le 5-fluorouracile avec l'irinotécan et/ou l'oxaliplatine.
Trouble médical ou psychiatrique grave qui interférerait avec la sécurité ou le consentement éclairé du patient.
Maladie cardiovasculaire grave ou maladie cardiaque (cardiaque) nécessitant un appareil.
Infection active.
Métastases cérébrales.
Thérapie anticancéreuse concomitante ou thérapie expérimentale.
Utilisation de stéroïdes oraux ou intraveineux.
Non résolu ou instable, toxicité grave d'un traitement antérieur.
Traitement antérieur avec un inhibiteur de l'EGFR (récepteur du facteur de croissance endothélial) et/ou de l'erbB-2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Taux de réponse tumorale (complète ou partielle). Délai: 6 mois	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Temps de réponse durée de réponse temps de progression Survie sans progression à 4 mois Survie sans progression à 6 mois survie globale données de sécurité biomarqueurs Délai: 6 mois	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

Directeur d'études: GSK Clinical Trial, MD, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2002

Première publication (Estimation)

28 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EGF20004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .