Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lapatinib til hjernemetastaser i ErbB2-positiv brystkræft

21. november 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase II-studie af Lapatinib for hjernemetastaser hos forsøgspersoner med ErbB2-positiv brystkræft efter Trastuzumab-baseret systemisk terapi og kraniel strålebehandling

Bestem, hvor sikkert og effektivt lapatinib er, når det bruges til at behandle patienter med ErbB2-overudtrykkende brystkræft, som har spredt sig til hjernen og stadig skrider frem der, selv efter strålebehandling med WBRT (helhjernestrålebehandling) eller SRS (stereotaktisk strålekirurgi) til hjernen. Lapatinib er et oralt lægemiddel, der vil blive taget hver dag. Test for sikkerhed og effekt vil blive udført hver 4. uge eller 8. uge (afhængigt af testen) i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Novartis Investigative Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Novartis Investigative Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 05, Frankrig, 75248
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex, Frankrig, 31052
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Neo Faliro, Grækenland, 18547
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560078
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indien, 400026
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Locarno, Schweiz, 6600
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan County, Taiwan, 736
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • ErbB2(HER2)overudtrykkende brystkræft.
  • Hjernelæsioner, som er i fremskridt.
  • Tidligere behandling af hjernemetastaser med Whole Brain Radiotherapy (WBR) og/eller Stereotaktisk Radiosurgery (SRS).
  • Forudgående behandling med trastuzumab (Herceptin), enten alene eller i kombination med kemoterapi.
  • Hjerteudstødningsfraktion (LVEF) inden for det institutionelle område af normal målt ved ekkokardiogram.
  • I stand til at sluge en oral medicin.
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Forhold, der ville påvirke absorptionen af ​​et oralt lægemiddel.
  • Anamnese med øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion over for gadoliniumkontrastmidler.
  • Eksisterende alvorlig cerebral vaskulær sygdom, såsom slagtilfælde, der involverer et større kar.
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre patientens sikkerhed eller informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt arm
750 mg lapatinib indgivet oralt to gange dagligt
Medicin: lapatinib
tyrosinkinasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med det bedste overordnede svar fra centralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: tid fra baseline til data cutoff (25. september 2007); cirka 2 år

Sammenfatning af CNS objektiv respons (Lapatinib monoterapi - MITT-population)

Respons på lapatinib hos patienter med progressive hjernemetastaser fra ErbB2-overudtrykkende brystkræft.

Den primære indikator for lægemiddeleffektivitet var CNS objektiv responsrate. Et objektivt CNS-respons blev defineret som enten et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR), som vurderet ved volumetrisk analyse af hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), forudsat at der ikke var nogen progression af systemisk sygdom uden for CNS, hvilket øger steroid krav eller forværring af neurologiske tegn og symptomer (NSS)

En objektiv CNS-responsrate blev defineret som en 50 % volumetrisk reduktion i summen af ​​CNS-mållæsioner, uden nye eller progressive CNS- eller ikke-CNS-læsioner, ingen stigninger i tumorrelaterede steroidbehov og ingen forværring af neurologiske tegn eller symptomer
tid fra baseline til data cutoff (25. september 2007); cirka 2 år
Procentdelen af ​​deltagere med centralnervesystemet (CNS) objektiv responsrate - responsrate (CR + PR)
Tidsramme: tid fra baseline til data cutoff (25. september 2007); cirka 2 år
Resumé af CNS objektive respons (det komplette svar + delvist svar)
tid fra baseline til data cutoff (25. september 2007); cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedring i neurologiske tegn og symptomer (NSS) målt ved hjælp af arbejdsarket til neurologiske undersøgelser
Tidsramme: tid fra baseline til data cutoff (25. september 2007); cirka 2 år
Lægerapporteret NSS-arbejdsark er afledt af 13 AE'er og målt af NCI CTCAE v3.0 grupperet i 7 kategorier: bevidsthedsniveau, neurologiske symptomer, kranienerver, sprog, styrke, fornemmelse og ataksi. Forbedring af NSS påkrævet: Fald med 1 eller flere grader fra baseline af enhver tumorrelateret NSS, med bekræftelse mindst 4 uger senere, Ingen udvikling eller forværring i nogen tumorrelateret NSS under interval, ingen røntgenologiske beviser for CNS-progression (vurderet af volumetrisk MR) eller systemisk (ikke-CNS) progression (vurderet af RECIST) under interval, stabile eller faldende steroider under interval som defineret ved GSK-ækvivalente doser af et alternativt kortikosteroid eller en dosisstigning af ikke-tumorrelaterede årsager udgjorde ikke en stigning i steroider. Forbedring af ikke-tumorassocieret NSS udgjorde ikke forbedring af NSS. Neurologisk undersøgelse ved hjælp af arbejdsark til neurologisk undersøgelse blev vurderet ved baseline og hver 4 uger. Nedenstående kategorier udelukker ikke hinanden.
tid fra baseline til data cutoff (25. september 2007); cirka 2 år
Procentdel af forsøgspersoner med en CNS objektiv respons eller forbedring i baseline neurologiske tegn og symptomer (NSS)
Tidsramme: baseline og uge 8, 16, 24, 32, 40, 48
Resumé af andelen af ​​emner med en CNS-målrespons eller forbedring i baseline-NSS
baseline og uge 8, 16, 24, 32, 40, 48
Varighed af centralnervesystemets (CNS) objektive respons
Tidsramme: tid fra baseline til data cutoff (25. september 2007); cirka 2 år

Varigheden af ​​CNS objektive respons, defineret som tiden fra første CNS

Objektiv respons indtil tumorprogression på ethvert sted eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Et objektivt CNS-respons blev defineret som enten et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR), som vurderet ved volumetrisk analyse af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), forudsat at der ikke var nogen progression af systemisk sygdom uden for CNS, hvilket øgede steroidbehovet eller forværring af tumorrelaterede neurologiske tegn eller symptomer.
tid fra baseline til data cutoff (25. september 2007); cirka 2 år
Procentdel af patienter med CNS-sygdomskontrol (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom) efter 6 måneders Lapatinib-terapi
Tidsramme: fra start af lapatinib til 6 måneder
CNS sygdomsbekæmpelsesraten, defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller stabil sygdom i uge 24
fra start af lapatinib til 6 måneder
Time to Progression (TTP) på ethvert websted
Tidsramme: tid fra baseline til data cutoff (25. september 2007); cirka 2 år
Sammenfatning af Kaplan-Meier-estimater for progressionsfri overlevelse på ethvert sted
tid fra baseline til data cutoff (25. september 2007); cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: tid fra baseline til data cutoff (25. september 2007); cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra påbegyndelse af forsøgsprodukt til død på grund af en hvilken som helst årsag.
tid fra baseline til data cutoff (25. september 2007); cirka 2 år
Resumé af webstedet for første fremskridt
Tidsramme: tid fra baseline til data cutoff (25. september 2007); cirka 2 år
baseline til tidspunktet for sygdomsprogression eller død
tid fra baseline til data cutoff (25. september 2007); cirka 2 år
Primær dødsårsag
Tidsramme: tid fra baseline til data cutoff (25. september 2007); cirka 2 år
Sammenfatning af samlet dødelighed af alle årsager (hovedundersøgelse og forlængelse)
tid fra baseline til data cutoff (25. september 2007); cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2005

Først opslået (Skøn)

9. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGF105084
  • CLAP016A2202 (Anden identifikator: Novartis)
  • 2005-003944-68 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, bryst

Kliniske forsøg med lapatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner