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Étude du lapatinib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein atteintes de tumeurs primaires non amplifiées HER-2 et de cellules tumorales circulantes positives pour HER-2 ou positives pour l'EGFR

22 mars 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique ouverte de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose quotidienne de lapatinib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé présentant des tumeurs primaires non amplifiées HER-2 et des cellules tumorales circulantes positives HER-2 ou des cellules tumorales circulantes positives EGFR

La biologie sous-jacente des divers modèles de métastases observés dans différents types de tumeurs reste incertaine. La détection et la caractérisation des cellules tumorales circulantes chez les patients cancéreux ont fourni de nouvelles informations importantes sur la progression des événements métastatiques. Cette information a des implications importantes pour le pronostic et le traitement du cancer.

Cette étude ouverte multicentrique est conçue comme un essai de phase II en deux étapes à trois résultats. L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose quotidienne de lapatinib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé présentant des tumeurs primaires non amplifiées HER-2 et des cellules tumorales circulantes positives HER-2 ou EGFR. L'évaluation du statut HER-2 et EGFR sur les cellules tumorales circulantes sera réalisée au moyen de l'équipement CellSearch (Immunicon, Huntingdon Valley, PA, USA) et de la méthode FISH (PathVysion Kit -Abbott Laboratories).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Malgré les progrès récents dans les études de profilage de l'expression génique, la biologie sous-jacente des divers modèles de métastases observés dans différents types de tumeurs reste incertaine. La détection et la caractérisation des cellules tumorales circulantes chez les patients cancéreux ont fourni de nouvelles informations importantes sur la progression des événements métastatiques. Cette information a des implications importantes pour le pronostic et le traitement du cancer.

Cette étude de phase II multicentrique en ouvert est conçue pour évaluer le taux de réponse tumorale global chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé présentant des tumeurs primaires non amplifiées HER-2 avec des cellules tumorales circulantes positives HER-2 ou EGFR traitées avec le double inhibiteur de la tyrosine kinase GW572016 (Lapatinib) .

Les patients seront répartis dans l'une des deux strates suivantes :

Strate 1) Groupe d'étude italien : patientes atteintes d'un cancer du sein avancé avec des tumeurs primaires non amplifiées HER-2 et des cellules tumorales circulantes positives HER-2 Strate 2) Groupe d'étude britannique : patientes atteintes d'un cancer du sein avancé avec des tumeurs primaires non amplifiées HER-2 et EGFR cellules tumorales circulantes positives.

Tous ces patients seront traités avec GW572016 (Lapatinib) qui cible à la fois les récepteurs HER-2 ou EGFR. Un sous-groupe de patients inscrits dans la strate 2 sera invité à participer à une sous-étude supplémentaire utilisant la tomographie par émission de positrons (TEP) pour quantifier la réponse précoce potentielle au traitement par lapatinib.

Étudier le design:

Cette étude sera une étude de phase II multicentrique en ouvert visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose quotidienne de lapatinib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé présentant des tumeurs primaires non amplifiées HER-2 et des cellules tumorales circulantes HER-2 ou EGFR positives.

Les patients inclus dans cette étude seront traités par Lapatinib oral à la dose de 1 500 mg par jour du jour 1 au jour 28 toutes les 4 semaines (q 4 semaines).

Les patients seront soigneusement informés sur l'administration du médicament en ce qui concerne la prise orale de lapatinib. Une dose quotidienne de lapatinib est de six comprimés de 250 mg pris approximativement à la même heure chaque jour. Le lapatinib doit être pris au moins 1 heure avant ou après les repas.

L'ajustement, la modification et les retards de dose sont autorisés selon les procédures décrites dans le protocole. Au départ, 16 patients de chaque strate seront traités ; si 1 à 3 réponses sont observées, 15 patients supplémentaires seront traités, jusqu'à un total de 62 sujets avec 31 sujets dans chaque strate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italie, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italie, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20121
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italie, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italie, 57124
        • GSK Investigational Site
      • Prato (PO), Toscana, Italie, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées d'au moins 18 ans atteintes d'un cancer du sein HER-2 négatif.
  • Les patients doivent avoir des preuves de cellules tumorales circulantes positives HER-2 ou EGFR dans un échantillon de sang périphérique prélevé lors de la visite de dépistage.
  • Les patients doivent avoir une maladie métastatique mesurable et aucune métastase cérébrale nécessitant un traitement local.
  • Les autres critères incluent le score ECOG de 0 à 2, l'espérance de vie > 12 semaines, la fonction organique de base lors de la visite de dépistage,
  • Traitement antérieur avec des anthracyclines et/ou des taxanes dans le cadre néo-adjuvant, adjuvant ou avancé, et au moins une ligne de traitement pour la maladie métastatique.

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales instables, femmes enceintes ou allaitantes.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur (GI).
  • Malignité ou malignités coexistantes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome in situ, des traitements anticancéreux concomitants (chimio ou hormonothérapie) ou des médicaments expérimentaux autres que le médicament à l'étude.
  • Radiothérapie concomitante de la seule lésion cible ou bisphosphonates concomitants si les métastases osseuses sont les seules lésions cibles.
  • Traitement antérieur avec des thérapies anti-HER-2 ou anti-EGFR.
  • Le protocole spécifiait des schémas thérapeutiques qui seraient inappropriés pour la prise en charge du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LAPATINIB
LAPATINIB 1500MG ORAL UNE FOIS PAR JOUR
Médicament: LAPATINIB
LAPATINIB 1500MG DOSE ORALE QUOTIDIENNE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'efficacité du lapatinib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé présentant des tumeurs primaires non amplifiées HER-2 avec des cellules tumorales circulantes positives HER-2 ou EGFR.
Délai: environ. 6 mois
environ. 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Activité antitumorale du lapatinib
Délai: environ. 6 mois
environ. 6 mois
Innocuité du lapatinib mesurée par le nombre d'EI
Délai: environ. 6 mois
environ. 6 mois
Réponse précoce du lapatinib sur la prolifération et la cascade de MAP kinases par TEP dans une sous-étude chez des patients avec des CTC positifs à l'EGFR uniquement.
Délai: environ. 6 mois
environ. 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2009

Première publication (Estimation)

12 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105594

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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