- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00267644
Échographie de la veine cave inférieure (VCI) et état de déshydratation chez les patients pédiatriques en urgence
Objectif : bien qu'environ 9 % des patients se présentant aux urgences pédiatriques soient déshydratés, il n'existe aucune méthode fiable pour mesurer objectivement le degré de déshydratation intravasculaire. Il a été démontré que les modifications respiratoires du diamètre de la veine cave inférieure (VCI) prédisent l'état du volume chez les adultes. Des recherches antérieures ont démontré une corrélation entre le diamètre de la VCI et le statut volumique chez les enfants sous hémodialyse. D'autres études ont montré que le diamètre de la VCI chez les enfants peut être mesuré par échographie rapidement et avec précision par les médecins des urgences. Si nous pouvons établir que le diamètre de la VCI prédit l'état du volume chez les enfants déshydratés, cet outil pourrait aider le médecin urgentiste à établir un diagnostic rapide et une réanimation rapide sans avoir à attendre des analyses de sang ou d'urine. Dans cette étude, nous utilisons le "patient déshydraté" comme modèle d'hypovolémie, avec l'idée que les données pourraient finalement être utilisées dans le cadre de n'importe quel état hypovolémique. Notre objectif est d'évaluer si l'échographie de la VCI pédiatrique peut être utilisée pour évaluer de manière fiable l'état du volume.
Méthodes : Il s'agit d'une étude de cohorte prospective. Les patients pédiatriques du service d'urgence âgés de 1 à 41 mois ont été évalués par un médecin d'urgence pédiatrique et stratifiés comme cliniquement euvolémiques ou hypovolémiques. Une fois le consentement obtenu, l'un des trois résidents en médecine d'urgence a effectué des mesures échographiques transabdominales du diamètre de la VCI. Les mesures du diamètre de la VCI juste caudale à l'insertion des veines hépatiques ont été obtenues dans une orientation longitudinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'échographie est considérée comme une procédure de routine au service des urgences. Dans MMC, toutes les échographies effectuées par le personnel des urgences sont documentées, mais les patients ne sont pas facturés pour cela. Toutes les images échographiques de cette étude devront être approuvées par le Dr Marshall avant d'être incluses dans l'étude.
Aux fins de cette étude, des mesures échographiques trans-abdominales de la veine cave inférieure (VCI) seront prises chez les patients suspectés d'être déshydratés. L'infirmière de triage sera la personne qui identifiera le patient gravement déshydraté. Une fois qu'un candidat potentiel est identifié, le médecin traitant du service d'urgence pédiatrique en sera informé. Si un échographiste est disponible au service des urgences à ce moment-là et qu'il est libre/désireux d'effectuer l'échographie uniquement, le médecin traitant en informera le patient et y consentira.
La première phase de l'étude se concentrera sur l'établissement de la corrélation entre l'effondrement de la VCI et le niveau de déshydratation. Au cours de la première partie de l'étude, une échographie sera réalisée une fois avant l'hydratation.
Au cours de cette phase, nous effectuerons également des échographies sur un groupe témoin. Le groupe témoin sera composé d'enfants âgés de 1 mois à 3 ans que nous ne soupçonnons pas d'être déshydratés sur la base de l'évaluation initiale et des plaintes présentées.
Au cours de la deuxième phase de l'étude, nous mesurerons le changement de diamètre de la VCI avec la réanimation liquidienne. Pendant ce temps, une échographie supplémentaire sera effectuée après une réanimation liquidienne adéquate.
Visite de retour : Pour le patient qui se qualifie pour une visite de retour pour une vérification du poids, à son arrivée au service des urgences, il contournera l'inscription et se présentera à l'infirmière de triage et s'identifiera, où il sera pesé puis renvoyé rapidement à la maison.
Qui a besoin d'une visite de retour? Tout patient qui n'est pas admis ou qui n'a pas de poids récent disponible (au bureau du PMD) avant le début de l'état actuel sera admissible à une visite de retour. Les patients dont le poids a été récemment pris au bureau du PMD devront signer le consentement standard de l'hôpital pour le transfert des données par fax depuis le bureau du PMD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Tout patient âgé de 1 mois à 36 mois se présentant au service des urgences avec des antécédents ou des vomissements, une diarrhée ou une diminution de l'apport d'OP chez lesquels le médecin traitant est préoccupé par la déshydratation (cas) et les patients du même groupe d'âge qui ne sont pas suspicion de déshydratation (témoins).
-
Critère d'exclusion:
une. La présentation à l'urgence est plus de 5 jours après l'apparition des symptômes. b. Lors de l'évaluation initiale, les patients dont on pense qu'ils ont besoin d'une réanimation immédiate seront exclus de l'étude.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Patients hydratés
Le groupe 1 (n = 63) était composé de patients pédiatriques hydratés.
|
Groupe déshydraté
Le groupe 2 (n = 13) était composé de patients pédiatriques déshydratés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diamètre maximal de l'IVC
Délai: 10 minutes
|
Diamètre maximal de la veine cave inférieure en mm
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diamètre minimum de l'IVC
Délai: 10 minutes
|
Diamètre minimum de la veine cave inférieure en mm
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hashibul Hannan, MD, Maimonides Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-09-VA03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .