- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00267644
Ultraljud av inferior vena cava (IVC) och dehydreringsstatus hos pediatriska akutpatienter
Mål: Även om cirka 9 % av patienterna som kommer till en pediatrisk akutmottagning (ED) är uttorkade, finns det ingen tillförlitlig metod för att objektivt mäta graden av intravaskulär uttorkning. Andningsförändringar i inferior vena cava (IVC) diameter har visats förutsäga volymstatus hos vuxna. Tidigare forskning har visat samband mellan IVC-diameter och volymstatus hos barn som genomgår hemodialys. Andra studier har visat att IVC-diameter hos barn kan mätas snabbt och exakt av ED-läkare. Om vi kan fastställa att IVC-diameter förutsäger volymstatus hos uttorkade barn, kan detta verktyg hjälpa ED-läkaren att snabbt ställa diagnos och snabbt återuppliva utan att behöva vänta på blod- eller urinprov. I den här studien använder vi den "uttorkade patienten" som en modell för hypovolemi, med tanken att data i slutändan skulle kunna användas i varje hypovolemiskt tillstånd. Vi strävar efter att utvärdera om ultraljud av den pediatriska IVC kan användas för att tillförlitligt bedöma volymstatus.
Metoder: Detta är en prospektiv kohortstudie. Pediatriska ED-patienter i åldrarna 1 till 41 månader bedömdes av en pediatrisk akutläkare och stratifierades som antingen kliniskt euvolemiska eller hypovolemiska. Efter att samtycke erhållits utförde en av tre akutmedicinare transabdominala sonografiska mätningar av IVC-diametern. Mätningar av IVC-diametern precis kaudalt för införandet av levervenerna erhölls i en longitudinell orientering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ultraljud anses vara en rutinprocedur i ED. I MMC dokumenteras allt ultraljud som görs av akutpersonal, men patienterna faktureras inte för det. Alla ultraljudsbilder för denna studie måste godkännas av Dr. Marshall innan de inkluderas i studien.
För denna studies syften kommer transabdominala ultraljudsmätningar av inferior vena cava (IVC) att göras på patienter som misstänks vara dehydrerade. Triage sjuksköterskan kommer att vara den person som skulle identifiera en akut uttorkad patient. När en potentiell kandidat har identifierats kommer den behandlande läkaren på den pediatriska akutmottagningen att meddelas. Om en sonographer är tillgänglig på akuten vid den tidpunkten och han/hon är fri/villig att utföra sonogrammet endast då kommer den behandlande läkaren att meddela och ge patienten sitt samtycke.
Den första fasen av studien kommer att koncentreras på att fastställa sambandet mellan kollapsad IVC och nivån av uttorkning. Under den första delen av studien kommer ultraljud att utföras en gång före hydrering.
Under denna fas kommer vi även att utföra sonogram på en kontrollgrupp. Kontrollgruppen kommer att bestå av barn i åldrarna 1 månad till 3 år som vi inte misstänker vara uttorkade baserat på initial utvärdering och klagomål.
Under den andra fasen av studien kommer vi att mäta förändringen i IVC-diametern med vätskeupplivning. Under denna tid kommer ytterligare ultraljud att utföras efter adekvat vätskeupplivning.
Återbesök: För den patient som är kvalificerad för ett återbesök för en viktkontroll, vid ankomsten till akuten, kommer de att kringgå registreringen och rapportera till triagessköterskan och identifiera sig, där de kommer att vägas och sedan skickas hem omedelbart.
Vem behöver ett återbesök? Varje patient som inte är inlagd eller som inte har en nyligen tillgänglig vikt (på PMD:s kontor) före uppkomsten av det aktuella tillståndet kommer att kvalificera sig för ett återbesök. De patienter som nyligen har tagit en vikt vid PMD:s kontor kommer att uppmanas att underteckna sjukhusets standardsamtycke för överföring av data via fax från PMD:s kontor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Alla patienter i åldern 1 månad till 36 månader som presenterar sig för akuten med en historia eller kräkningar, diarré eller minskat PO-intag där den behandlande läkaren är oroad över uttorkning (fall) och patienter i samma åldersgrupp som inte är misstänkt för uttorkning (kontroller).
-
Exklusions kriterier:
a. Presentation till akutmottagningen är mer än 5 dagar från uppkomsten av symtom. b. Vid den första utvärderingen kommer patienter som tros behöva omedelbar återupplivning att uteslutas från studien.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Hydrerade patienter
Grupp 1 (n=63) var pediatriska patienter som var hydrerade.
|
Dehydrerad grupp
Grupp 2 (n=13) var pediatriska patienter som var uttorkade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal IVC-diameter
Tidsram: 10 minuter
|
Maximal Inferior Vena Cava diameter i mm
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minsta IVC-diameter
Tidsram: 10 minuter
|
Minsta inferior Vena Cava Diameter i mm
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hashibul Hannan, MD, Maimonides Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05-09-VA03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .