- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00267644
Echografie van de inferieure vena cava (IVC) en uitdrogingsstatus bij pediatrische spoedeisende patiënten
Doelstelling: hoewel ongeveer 9% van de patiënten die zich op een pediatrische spoedeisende hulp (SEH) presenteren, uitgedroogd zijn, is er geen betrouwbare methode om de mate van intravasculaire uitdroging objectief te meten. Ademhalingsveranderingen in de diameter van de inferieure vena cava (IVC) blijken de volumestatus bij volwassenen te voorspellen. Eerder onderzoek heeft een verband aangetoond tussen de IVC-diameter en de volumestatus bij kinderen die hemodialyse ondergaan. Andere onderzoeken hebben aangetoond dat de IVC-diameter bij kinderen snel en nauwkeurig echografisch kan worden gemeten door SEH-artsen. Als we kunnen vaststellen dat de IVC-diameter de volumestatus bij uitgedroogde kinderen voorspelt, kan deze tool de SEH-arts helpen bij een snelle diagnose en snelle reanimatie zonder te hoeven wachten op bloed- of urinetests. In deze studie gebruiken we de "uitgedroogde patiënt" als model voor hypovolemie, met het idee dat de gegevens uiteindelijk kunnen worden gebruikt bij het vaststellen van elke hypovolemische toestand. We streven ernaar om te evalueren of echografie van de pediatrische IVC kan worden gebruikt om de volumestatus betrouwbaar te beoordelen.
Methoden: Dit is een prospectieve cohortstudie. Pediatrische ED-patiënten in de leeftijd van 1 tot 41 maanden werden beoordeeld door een kinderarts en gestratificeerd als klinisch euvolemisch of hypovolemisch. Nadat toestemming was verkregen, voerde een van de drie SEH-assistenten trans-abdominale sonografische metingen uit van de IVC-diameter. Metingen van de IVC-diameter net caudaal van de insertie van de leveraderen werden verkregen in een longitudinale oriëntatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Echografie wordt beschouwd als een routineprocedure op de SEH. In MMC worden alle echo's die door ED-personeel worden gemaakt, gedocumenteerd, maar patiënten worden er niet voor gefactureerd. Alle echografiebeelden voor deze studie moeten worden goedgekeurd door Dr. Marshall voordat ze in de studie worden opgenomen.
Ten behoeve van deze studie zullen trans-abdominale echografische metingen van de Inferior Vena Cava (IVC) worden uitgevoerd bij patiënten waarvan wordt vermoed dat ze uitgedroogd zijn. De triageverpleegkundige is de persoon die de acuut uitgedroogde patiënt zou identificeren. Zodra een potentiële kandidaat is geïdentificeerd, wordt de behandelend arts op de kinderafdeling op de hoogte gebracht. Als er op dat moment een echoscopist beschikbaar is op de SEH en hij/zij is vrij/bereid om alleen de echografie uit te voeren, zal de behandelend arts de patiënt hiervan op de hoogte stellen en toestemming geven.
De eerste fase van het onderzoek zal zich concentreren op het vaststellen van de correlatie tussen ingeklapte IVC en de mate van uitdroging. Tijdens het eerste deel van het onderzoek zal voorafgaand aan de hydratatie één keer echografie worden uitgevoerd.
Tijdens deze fase zullen we ook echo's maken op een controlegroep. De controlegroep zal bestaan uit kinderen van 1 maand tot 3 jaar waarvan we niet vermoeden dat ze uitgedroogd zijn op basis van de eerste evaluatie en het presenteren van klachten.
Tijdens de tweede fase van het onderzoek zullen we de verandering in IVC-diameter meten met vloeistofreanimatie. Gedurende deze tijd zal aanvullende echografie worden uitgevoerd na adequate vloeistofreanimatie.
Terugkeerbezoek: voor de patiënt die in aanmerking komt voor een tegenbezoek voor een gewichtscontrole, zal bij aankomst op de SEH de registratie omzeilen en zich melden bij de triageverpleegkundige en zich identificeren, waar ze worden gewogen en vervolgens onmiddellijk naar huis worden gestuurd.
Wie heeft een tegenbezoek nodig? Elke patiënt die niet is opgenomen of niet beschikt over een recent gewicht (op het loket van de PMD) voorafgaand aan het ontstaan van de huidige aandoening, komt in aanmerking voor een nabezoek. De patiënten die zich recent laten wegen op de dienst PMD, zullen gevraagd worden om de standaardtoestemming van het ziekenhuis te ondertekenen voor de overdracht van de gegevens via fax vanuit de dienst PMD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Elke patiënt van 1 maand tot 36 maanden oud die zich op de SEH presenteert met een geschiedenis of braken, diarree of verminderde PO-inname waarbij de behandelend arts zich zorgen maakt over uitdroging (gevallen) en patiënten in dezelfde leeftijdsgroep die dat niet zijn verdacht van uitdroging (controles).
-
Uitsluitingscriteria:
a. Presentatie op de SEH is meer dan 5 dagen na het begin van de symptomen. b. Bij de eerste evaluatie zullen patiënten waarvan wordt gedacht dat ze onmiddellijk moeten worden gereanimeerd, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gehydrateerde patiënten
Groep 1 (n=63) waren pediatrische patiënten die gehydrateerd waren.
|
Uitgedroogde groep
Groep 2 (n=13) waren pediatrische patiënten die uitgedroogd waren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale IVC-diameter
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Maximale diameter vena cava inferior in mm
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Minimale IVC-diameter
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Minimale inferieure vena cava-diameter in mm
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hashibul Hannan, MD, Maimonides Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-09-VA03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .