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OXY-2: The Pharmacogenetics of Oxycodone Analgesia in Human Experimental Pain Models

29 janvier 2007 mis à jour par: Odense University Hospital

The Pharmacogenetics of Oxycodone Analgesia in Human Experimental Pain Models

Thirty-two healthy volunteers will be submitted to experimental pain and on the 2 study days receive Oxycodone 20 mg po vs. placebo. Half of the volunteers will be poor metabolizers according to CYP2D6 genotype and half will be extensive metabolizers (EM) and have an enzyme with normal function. The study hypothesis is that PM will experience less pain relief than EM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

En bonne santé

Intervention / Traitement

Médicament: Oxycodone

Description détaillée

Oxycodone is a semi-synthetic opioid with an analgesic effect in the postoperative pain management comparable to morphine. Oxycodone is N-demethylated by CYP2D6 to its active metabolite oxymorphone, a potent μ-receptor agonist. A genetic polymorphism divides a Caucasian population into two groups: 8% with an enzyme lacking activity, poor metabolizers (PM) and the rest with normal CYP2D6 activity, extensive metabolizers (EM).

Many different, single nucleotide polymorphisms (SNPs) are responsible for interindividual differences in the effect of opioids. Among these are the A118G SNP in the μ-receptor gene OPRM1 and the C3435T and G2677T/A SNPs in the MDR-1 gene of P-glycoprotein. P-glycoprotein is responsible for the absorption, excretion and transport of many drugs including opioids over the blood-brain barrier.

Electrical stimulation and cold pressor test are among the most well defined and evaluated human experimental pain models. The 32 volunteers will be submitted to the tests before and 1, 2, 3 and 4 hours after medicine intake.

To determine the plasma levels of Oxycodone and its metabolites blood will be drawn after each pain test. Also the CYP2D6 genotype and the above mentioned SNPs will be determined from the blood samples.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- Odense C
  - Odense, Odense C, Danemark, 5000
    - University of Southern Denmark, IST Clinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Healthy volunteer age between 20 and 40 years.
Healthy according to medical history and physical examination.
Informed consent given.
Phenotyped or genotyped as extensive or poor metabolizer of sparteine.
Female: Use of safe contraception (IUD, gestagen injectiones or oral contraceptive) or negative u-HCG test.

Exclusion Criteria:

Any known allergy or intolerance to oxycodone.
Regularly drug therapy or medication (except contraceptives).
Alcohol or medicine abuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pain threshold and tolerance measured by electrical stimulation and pain intensity measured by cold pressor test.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
The above compared to SNPs. Plasma levels of oxycodone and metabolites.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement de l'étude

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2006

Première publication (Estimation)

4 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2007

Dernière vérification