Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OXY-2: The Pharmacogenetics of Oxycodone Analgesia in Human Experimental Pain Models

29 januari 2007 bijgewerkt door: Odense University Hospital

The Pharmacogenetics of Oxycodone Analgesia in Human Experimental Pain Models

Thirty-two healthy volunteers will be submitted to experimental pain and on the 2 study days receive Oxycodone 20 mg po vs. placebo. Half of the volunteers will be poor metabolizers according to CYP2D6 genotype and half will be extensive metabolizers (EM) and have an enzyme with normal function. The study hypothesis is that PM will experience less pain relief than EM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gezond

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Oxycodon

Gedetailleerde beschrijving

Oxycodone is a semi-synthetic opioid with an analgesic effect in the postoperative pain management comparable to morphine. Oxycodone is N-demethylated by CYP2D6 to its active metabolite oxymorphone, a potent μ-receptor agonist. A genetic polymorphism divides a Caucasian population into two groups: 8% with an enzyme lacking activity, poor metabolizers (PM) and the rest with normal CYP2D6 activity, extensive metabolizers (EM).

Many different, single nucleotide polymorphisms (SNPs) are responsible for interindividual differences in the effect of opioids. Among these are the A118G SNP in the μ-receptor gene OPRM1 and the C3435T and G2677T/A SNPs in the MDR-1 gene of P-glycoprotein. P-glycoprotein is responsible for the absorption, excretion and transport of many drugs including opioids over the blood-brain barrier.

Electrical stimulation and cold pressor test are among the most well defined and evaluated human experimental pain models. The 32 volunteers will be submitted to the tests before and 1, 2, 3 and 4 hours after medicine intake.

To determine the plasma levels of Oxycodone and its metabolites blood will be drawn after each pain test. Also the CYP2D6 genotype and the above mentioned SNPs will be determined from the blood samples.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- Odense C
  - Odense, Odense C, Denemarken, 5000
    - University of Southern Denmark, IST Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Healthy volunteer age between 20 and 40 years.
Healthy according to medical history and physical examination.
Informed consent given.
Phenotyped or genotyped as extensive or poor metabolizer of sparteine.
Female: Use of safe contraception (IUD, gestagen injectiones or oral contraceptive) or negative u-HCG test.

Exclusion Criteria:

Any known allergy or intolerance to oxycodone.
Regularly drug therapy or medication (except contraceptives).
Alcohol or medicine abuse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Pain threshold and tolerance measured by electrical stimulation and pain intensity measured by cold pressor test.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
The above compared to SNPs. Plasma levels of oxycodone and metabolites.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Studie voltooiing

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2007

Laatst geverifieerd