Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OXY-2: The Pharmacogenetics of Oxycodone Analgesia in Human Experimental Pain Models

29. januar 2007 oppdatert av: Odense University Hospital

The Pharmacogenetics of Oxycodone Analgesia in Human Experimental Pain Models

Thirty-two healthy volunteers will be submitted to experimental pain and on the 2 study days receive Oxycodone 20 mg po vs. placebo. Half of the volunteers will be poor metabolizers according to CYP2D6 genotype and half will be extensive metabolizers (EM) and have an enzyme with normal function. The study hypothesis is that PM will experience less pain relief than EM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oxycodone is a semi-synthetic opioid with an analgesic effect in the postoperative pain management comparable to morphine. Oxycodone is N-demethylated by CYP2D6 to its active metabolite oxymorphone, a potent μ-receptor agonist. A genetic polymorphism divides a Caucasian population into two groups: 8% with an enzyme lacking activity, poor metabolizers (PM) and the rest with normal CYP2D6 activity, extensive metabolizers (EM).

Many different, single nucleotide polymorphisms (SNPs) are responsible for interindividual differences in the effect of opioids. Among these are the A118G SNP in the μ-receptor gene OPRM1 and the C3435T and G2677T/A SNPs in the MDR-1 gene of P-glycoprotein. P-glycoprotein is responsible for the absorption, excretion and transport of many drugs including opioids over the blood-brain barrier.

Electrical stimulation and cold pressor test are among the most well defined and evaluated human experimental pain models. The 32 volunteers will be submitted to the tests before and 1, 2, 3 and 4 hours after medicine intake.

To determine the plasma levels of Oxycodone and its metabolites blood will be drawn after each pain test. Also the CYP2D6 genotype and the above mentioned SNPs will be determined from the blood samples.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Danmark, 5000
        • University of Southern Denmark, IST Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteer age between 20 and 40 years.
  • Healthy according to medical history and physical examination.
  • Informed consent given.
  • Phenotyped or genotyped as extensive or poor metabolizer of sparteine.
  • Female: Use of safe contraception (IUD, gestagen injectiones or oral contraceptive) or negative u-HCG test.

Exclusion Criteria:

  • Any known allergy or intolerance to oxycodone.
  • Regularly drug therapy or medication (except contraceptives).
  • Alcohol or medicine abuse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Pain threshold and tolerance measured by electrical stimulation and pain intensity measured by cold pressor test.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
The above compared to SNPs. Plasma levels of oxycodone and metabolites.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Studiet fullført

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2007

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT 2005-004082-42

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere