Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OXY-2: The Pharmacogenetics of Oxycodone Analgesia in Human Experimental Pain Models

29. januar 2007 opdateret af: Odense University Hospital

The Pharmacogenetics of Oxycodone Analgesia in Human Experimental Pain Models

Thirty-two healthy volunteers will be submitted to experimental pain and on the 2 study days receive Oxycodone 20 mg po vs. placebo. Half of the volunteers will be poor metabolizers according to CYP2D6 genotype and half will be extensive metabolizers (EM) and have an enzyme with normal function. The study hypothesis is that PM will experience less pain relief than EM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxycodone is a semi-synthetic opioid with an analgesic effect in the postoperative pain management comparable to morphine. Oxycodone is N-demethylated by CYP2D6 to its active metabolite oxymorphone, a potent μ-receptor agonist. A genetic polymorphism divides a Caucasian population into two groups: 8% with an enzyme lacking activity, poor metabolizers (PM) and the rest with normal CYP2D6 activity, extensive metabolizers (EM).

Many different, single nucleotide polymorphisms (SNPs) are responsible for interindividual differences in the effect of opioids. Among these are the A118G SNP in the μ-receptor gene OPRM1 and the C3435T and G2677T/A SNPs in the MDR-1 gene of P-glycoprotein. P-glycoprotein is responsible for the absorption, excretion and transport of many drugs including opioids over the blood-brain barrier.

Electrical stimulation and cold pressor test are among the most well defined and evaluated human experimental pain models. The 32 volunteers will be submitted to the tests before and 1, 2, 3 and 4 hours after medicine intake.

To determine the plasma levels of Oxycodone and its metabolites blood will be drawn after each pain test. Also the CYP2D6 genotype and the above mentioned SNPs will be determined from the blood samples.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Danmark, 5000
        • University of Southern Denmark, IST Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteer age between 20 and 40 years.
  • Healthy according to medical history and physical examination.
  • Informed consent given.
  • Phenotyped or genotyped as extensive or poor metabolizer of sparteine.
  • Female: Use of safe contraception (IUD, gestagen injectiones or oral contraceptive) or negative u-HCG test.

Exclusion Criteria:

  • Any known allergy or intolerance to oxycodone.
  • Regularly drug therapy or medication (except contraceptives).
  • Alcohol or medicine abuse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Pain threshold and tolerance measured by electrical stimulation and pain intensity measured by cold pressor test.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
The above compared to SNPs. Plasma levels of oxycodone and metabolites.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Studieafslutning

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2006

Først opslået (Skøn)

4. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2005-004082-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner