- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00274326
DILIPO (DILutIonal HyPOnatremia)
12 de septiembre de 2008 actualizado por: Sanofi
A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Trial Evaluating the Effect of a Vasopressin V2 Receptor Antagonist (SR121463B) on Serum Sodium in Patients With Dilutional Hyponatremia
Primary:
- To assess the efficacy of SR121463B in correcting hyponatremia in patients with dilutional hyponatremia other than SIADH or cirrhosis
Secondary:
- To assess the long-term efficacy of SR121463B in maintaining normonatremia in these patients
- To assess the safety and tolerability of SR121463B
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SR121463B is an orally effective non-peptide, potent, and highly selective V2 receptor antagonist causing free water elimination in animals and humans
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
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Diegem, Bélgica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm, Dinamarca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Athens, Grecia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Hungría
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Natanya, Israel
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Polonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo, Portugal
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Rumania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand, Sudáfrica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Suecia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or Female patients aged 18 higher
- Dilutional Hyponatremia with serum sodium between 115 and 132 mmol/L
- Ability to give written informed consent (the informed consent may be signed by a legally authorized representative if the patient is unable to sign)
Exclusion Criteria:
- Presence of known or untreated adrenal insufficiency, SIADH or cirrhosis, or hyperthyroidism
- Presence of signs of hypovolemia
- Administration of other V2 receptor antagonists or demeclocycline or lithium within one month and urea within two days prior to study drug administration
- Presence of uncontrolled diabetes with fasting glycemia ³ 200 mg/dL (³ 11.09 mmol/L)
- Patients considered by the Investigator unsuitable candidates to receive an investigational drug (e.g., presence of any neurological symptoms that may worsen in five days, based on the judgment of the Investigator, or presence of any neurological symptoms for which the persistence of hyponatremia over several days may be deleterious)
- Administration of inducers of CYP3A4 (phenobarbital, phenytoin, rifampin, Saint John's Wort) or potent and moderate inhibitors of CYP3A4 within two weeks prior to study drug administration
- Presence or history of allergic reaction to SR121463B8
- Previous study with SR121463B
- Inadequate hematological, renal, and hepatic functions: hemoglobin (Hb) < 9 g/dL, neutrophils < 1,500/mm3, platelets < 100,000/mm3, serum creatinine > 175 mol/L (or clearance of creatinine < 30 mL/min for sites where Ethics Committees require this parameter), serum alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) > 2 x upper limit of normal (ULN)
- QTCB 500 ³ ms
- Positive pregnancy test and absence of medically approved contraceptive methods (e.g., surgical sterilization of more than one month duration, oral contraception or intrauterine device in combination with either diaphragm, condom, or spermicide) for females of childbearing potential
- Pregnancy or breast-feeding
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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EFFICACY:Serum Sodium
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SAFETY:Physical examination, vital signs, adverse events, electrocardiogram, hematology, serum chemistry
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PHARMACOKINETICS:Plasma SR121463B concentrations
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Weight; EQ-5D and pharmaco-economic assessments
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel Ter-Minassian, MD, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Insuficiencia cardiaca
- Hiponatremia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Antagonistas del receptor de la hormona antidiurética
- Satavaptán
Otros números de identificación del estudio
- EFC5816
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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