- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00288730
A Study of Two Doses of Intravenous NATRECOR hBNP (Nesiritide) in Patients With Worsening Congestive Heart Failure Who Have Difficulty Breathing at Rest
9 juin 2011 mis à jour par: Scios, Inc.
A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study of Two Doses of NATRECOR hBNP (Nesiritide) Administered as a Continuous Infusion in Subjects With Decompensated CHF
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of two doses of intravenous NATRECOR® hBNP (a recombinant form of the natural human peptide normally secreted by the heart) versus placebo in the treatment of patients with symptomatic, decompressed congestive heart failure (CHF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Human studies reported by SJ Holmes et al, 1993, AM Richards et al, 1993 and M. Yoshimara et al, 1991 show that administration of externally produced hBNP produces vasodilation; antagonism of the hormone system that helps regulate long term blood pressure and blood volume in the body; and an increase in urine output containing large amounts of salt.
These studies suggest hBNP may be a potent agent for the treatment of acute congestive heart failure (CHF) with a unique combination of desirable effects on the flow of blood throughout the body; the hormones secreted by the nervous system; and support of copious salt outputs by the renal system not provided by currently available therapies.
Plasma hBNP levels are elevated in CHF and hBNP may be one of the body's natural compensatory mechanisms to augment cardiac functions in a failing heart.
NATRECOR® hBNP is Scios' proprietary form of hBNP and it is identical to the amino acid sequence in the naturally occurring hormone.
This is a randomized, double-blinded, placebo-controlled, multicenter study to determine the efficacy of two distinct doses of NATRECOR® hBNP in patients with symptomatic, decompensated congestive heart failure to decrease pulmonary capillary wedge pressure, as measured by a blinded comparison to placebo after 6 hours of treatment.
Patients are randomized to receive either a placebo or one of two doses (0.015 or 0.03 µg/kg/min) of NATRECOR® hBNP.
The study hypothesis is that NATRECOR ® hBNP is well tolerated and an effective agent for the short-term management of hospitalized patients with symptomatic, decompensated CHF.
Patients are randomized to receive either a placebo or one of two doses (0.015 or 0.03 µg/kg/min) of NATRECOR® hBNP.
Doses are administered one time only, an intravenous loading bolus, followed by continuous intravenous infusion for 6 hours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- History of chronic congestive heart failure (CHF)
- symptomatic, decompensated CHF for which intravenous therapy is deemed appropriate for the hospitalized patient
- documentation of pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) >= 18 mm Hg, Cl <= 2.7 mL/min/m² and systolic blood pressure >= 90 mm Hg with consistent baseline hemodynamic measurements.
Exclusion Criteria:
- Had a myocardial infarction within the previous 48 hours or unstable angina
- stroke within the previous 3 months or other evidence of significantly compromised central nervous system perfusion
- has significant valvular stenosis hypertrophic, restrictive or obstructive cardiomyopathy, constrictive pericarditis, primary pulmonary hypertension, biopsy-proven active myocarditis, or complex congenital heart disease
- receiving ongoing treatment with an intravenous vasostrictive agent for this episode of decompressed CHF that could not be discontinued for an appropriate washout period to permit the reassessment of baseline hemodynamic and clinical status prior to initiating drug study
- clinical status so unstable that the subject can not tolerate placement of a Swan-Ganz catheter.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 001
nésiritide
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Hemodynamic effects assessed by an increase in cardiac output without an increase in heart rate, measured at 1.5, 3, 4.5 and 6 hours.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Hemodynamic improvements sustained throughout at least 24 hours of infusion: improvements in overall clinical status and specific signs and symptoms of CHF after 6 hours of treatment; reduction in plasma aldosterone levels.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 1996
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 1997
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2006
Première publication (Estimation)
8 février 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR005197
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