- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00288730
A Study of Two Doses of Intravenous NATRECOR hBNP (Nesiritide) in Patients With Worsening Congestive Heart Failure Who Have Difficulty Breathing at Rest
9. června 2011 aktualizováno: Scios, Inc.
A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study of Two Doses of NATRECOR hBNP (Nesiritide) Administered as a Continuous Infusion in Subjects With Decompensated CHF
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of two doses of intravenous NATRECOR® hBNP (a recombinant form of the natural human peptide normally secreted by the heart) versus placebo in the treatment of patients with symptomatic, decompressed congestive heart failure (CHF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Human studies reported by SJ Holmes et al, 1993, AM Richards et al, 1993 and M. Yoshimara et al, 1991 show that administration of externally produced hBNP produces vasodilation; antagonism of the hormone system that helps regulate long term blood pressure and blood volume in the body; and an increase in urine output containing large amounts of salt.
These studies suggest hBNP may be a potent agent for the treatment of acute congestive heart failure (CHF) with a unique combination of desirable effects on the flow of blood throughout the body; the hormones secreted by the nervous system; and support of copious salt outputs by the renal system not provided by currently available therapies.
Plasma hBNP levels are elevated in CHF and hBNP may be one of the body's natural compensatory mechanisms to augment cardiac functions in a failing heart.
NATRECOR® hBNP is Scios' proprietary form of hBNP and it is identical to the amino acid sequence in the naturally occurring hormone.
This is a randomized, double-blinded, placebo-controlled, multicenter study to determine the efficacy of two distinct doses of NATRECOR® hBNP in patients with symptomatic, decompensated congestive heart failure to decrease pulmonary capillary wedge pressure, as measured by a blinded comparison to placebo after 6 hours of treatment.
Patients are randomized to receive either a placebo or one of two doses (0.015 or 0.03 µg/kg/min) of NATRECOR® hBNP.
The study hypothesis is that NATRECOR ® hBNP is well tolerated and an effective agent for the short-term management of hospitalized patients with symptomatic, decompensated CHF.
Patients are randomized to receive either a placebo or one of two doses (0.015 or 0.03 µg/kg/min) of NATRECOR® hBNP.
Doses are administered one time only, an intravenous loading bolus, followed by continuous intravenous infusion for 6 hours.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- History of chronic congestive heart failure (CHF)
- symptomatic, decompensated CHF for which intravenous therapy is deemed appropriate for the hospitalized patient
- documentation of pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) >= 18 mm Hg, Cl <= 2.7 mL/min/m² and systolic blood pressure >= 90 mm Hg with consistent baseline hemodynamic measurements.
Exclusion Criteria:
- Had a myocardial infarction within the previous 48 hours or unstable angina
- stroke within the previous 3 months or other evidence of significantly compromised central nervous system perfusion
- has significant valvular stenosis hypertrophic, restrictive or obstructive cardiomyopathy, constrictive pericarditis, primary pulmonary hypertension, biopsy-proven active myocarditis, or complex congenital heart disease
- receiving ongoing treatment with an intravenous vasostrictive agent for this episode of decompressed CHF that could not be discontinued for an appropriate washout period to permit the reassessment of baseline hemodynamic and clinical status prior to initiating drug study
- clinical status so unstable that the subject can not tolerate placement of a Swan-Ganz catheter.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 001
nesiritid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Hemodynamic effects assessed by an increase in cardiac output without an increase in heart rate, measured at 1.5, 3, 4.5 and 6 hours.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Hemodynamic improvements sustained throughout at least 24 hours of infusion: improvements in overall clinical status and specific signs and symptoms of CHF after 6 hours of treatment; reduction in plasma aldosterone levels.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 1996
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 1997
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR005197
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na nesiritid
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health... a další spolupracovníciDokončenoDiastolická dysfunkce levé komorySpojené státy
-
Janssen Pharmaceutical K.K.DokončenoSrdeční selhání, městnavéJaponsko
-
Mayo ClinicNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.DokončenoMěstnavé srdeční selhání | Srdeční dekompenzaceČína
-
Scios, Inc.DokončenoSrdeční selhání, městnavé | Srdeční dekompenzace
-
Mayo ClinicScios, Inc.DokončenoOnemocnění ledvin | Městnavé srdeční selhání | KardiomyopatieSpojené státy
-
Ejaz, Abulate A, MDNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Smrt | Akutní selhání ledvinSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonScios, Inc.DokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaNeznámýIschemická choroba srdečníIzrael
-
Shanghai Zhongshan HospitalNeznámýMěstnavé srdeční selhání | Mechanická ventilace | Srdeční funkce | Použití Nesiritide | Venózní návratČína