- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00292760
A Single-arm Phase II Study of Alemtuzumab in Combination With High-dose Methylprednisolone in CLL Patients With p53 Deletion
This is a phase II open label study for patients with p53-deleted CLL who require treatment. Both untreated and previously treated patients are eligible for study entry.
The trial consists of giving continuous alemtuzumab and cyclical high-dose methyl-prednisone.Alentuzumab is given intravenously during the first 4 weeks of treatment to ensure that adequate serum levels are achieved quickly. The drug will be administered daily during the first week, commencing at a dose of 3mg, and increasing to 10mg and then up to the target dose of 30mg as tolerated.Thereafter alemtuzumab will be given at a dose 30mg thrice weekly. From week 5, alemtuzumab will be given at the same dose but by the subcutaneous route of administration.
Methlyprednisolone will be given for 5 consecutive days at a daily dose of 1.0g/m2, starting on Day 1 and repeating the cycle every 28 days.
Treatment will be given for 16 weeks (i.e 4 cycles of methylprednisolone). Treatment will be discontinued if there is no response after 8 weeks, or if toxicity becomes unacceptable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old
- Written informed consent
- Confirmed diagnosis of CLL or SLL (small mature lymphocytes n blood, bone marrow or lymph nose expressing CD19, CD5, CD23, weakk CD79b, and weak clonally restricted immunoglobin light chain)
- p53 deletion by FISH in at least 20% of leukamia cells
- Treatment is indicated (Binet stage B or C, or stage A with a lyphocyte doubling time of less than 6 months, or disease-related symptoms or complications irrespective of clinical stage)
- WHO performance status 0, 1 or 2
- Both untreated and previously treated patients are eligible for study
Exclusion Criteria:
- Patients must have none of the following: Active infection Known HIV infection Past history of anaphylaxis following exposure to rat or mouse CDR-grafted humanised monoclonal antibodies Less than 3 weeks since prior chemotherapy Use of prior investigational agents within 6 weeks Pregnancy or lactation Uncontrolled diabetes mellitus Uncontrolled hypertension Active peptic ulcer disease Other severe concurrent diseases or mental disorders Serum urea or creatinine more than twice the upper limit of normal (unless due to uretic obstruction or renal infiltration by CLL/SLL) Serum bilirubin more than twice the upper limit of normal (unless due to haemlysis or liver infiltration with CLL/SLL) Persisting severe cytopenias due to previous therapy rather than disease (neutrophils <0.5 x 109/l or platelets <50 x 10/l)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Pettitt, Royal Liverpool University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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- Agents antinéoplasiques
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- Alemtuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR2729
- UKCLL 06 (CAM-PRED)
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