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Alemtuzumab dans le traitement des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström

7 janvier 2013 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Étude de phase II de Campath-1H dans le lymphome lymphoplasmocytaire (macroglobulinémie de Waldenström)

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que l'alemtuzumab, peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans endommager les cellules normales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'alemtuzumab dans le traitement des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la réponse objective chez les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström traités par alemtuzumab.
  • Déterminer le délai d'échec du traitement chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de l'alemtuzumab IV pendant 2 heures les jours 1, 3 et 5 des semaines 1 à 6 (cycle 1) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients avec une réponse complète sont mis en observation. Les patients présentant une maladie stable ou une réponse mineure ou partielle reçoivent un traitement supplémentaire d'alemtuzumab, administré comme dans le cadre du traitement 1, aux semaines 7 à 12.

Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 13 à 27 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, ON L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Hospital
  • France
      • Lens, France, 62307
        • Centre Hospitalier Lens
  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de la macroglobulinémie de Waldenström (lymphome lymphoplasmocytaire)

    • Immunoglobuline (Ig) Paraprotéine M, IgG et IgA
    • Paraprotéine monoclonale mesurable
  • Échec d'au moins 1 traitement de première intention antérieur (agent alkylant, analogue nucléosidique ou rituximab)
  • Tumeur CD52 positive déterminée soit par immunohistochimie de la moelle osseuse, soit par cytométrie en flux

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Plus de 18 ans

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 6 mois

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 25 000/mm^3

Hépatique

  • SGOT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine ≤ 2,5 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine ≤ 2,5 mg/dL (> 2,5 mg/dL autorisé en cas de maladie)

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une double méthode de contraception efficace pendant et pendant 6 mois après la participation à l'étude
  • Pas de maladie comorbide grave
  • Aucune infection bactérienne, fongique ou virale incontrôlée
  • Aucune autre tumeur maligne active

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucun antécédent d'alemtuzumab
  • Plus de 3 mois depuis un autre traitement antérieur par anticorps monoclonaux

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 21 jours depuis la chimiothérapie précédente

Thérapie endocrinienne

  • Plus de 21 jours depuis une corticothérapie antérieure

Radiothérapie

  • Plus de 21 jours depuis la radiothérapie précédente

Chirurgie

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réponse objective
Toxicité
Délai d'échec du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jennifer Gansert, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2004

Première publication (ESTIMATION)

8 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000358811
  • UCLA-0309058

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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