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Bévacizumab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou persistant

22 juillet 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une évaluation de phase II du bévacizumab (agent fourni par le NCI : NSC # 704865, IND # 7921) dans le traitement du carcinome de l'endomètre récurrent ou persistant

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du bevacizumab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou persistant. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le bevacizumab peut également arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant le flux sanguin vers la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'activité du bevacizumab, en termes de taux de survie sans progression à 6 mois et de réponse tumorale objective, chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou persistant.

II. Déterminer la nature et le degré de toxicité du bevacizumab chez ces patients.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la durée de survie sans progression et la survie globale de ces patients.

II. Déterminer les effets des facteurs pronostiques, y compris l'indice de performance et le grade histologique.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome de l'endomètre récurrent ou persistant avec confirmation histologique de la tumeur primitive d'origine

    • Réfractaire aux thérapies curatives ou aux traitements établis

  • Maladie mesurable

    • Au moins une lésion non précédemment irradiée qui peut être mesurée avec précision dans ≥ 1 dimension comme ≥ 20 mm par des techniques conventionnelles OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée

      • Lésion précédemment irradiée autorisée à condition que la progression de la maladie soit documentée ou qu'une biopsie soit obtenue pour confirmer la persistance de la maladie ≥ 90 jours après la fin de la radiothérapie antérieure

  • Doit avoir reçu 1 traitement de chimiothérapie antérieur pour le carcinome de l'endomètre

    • Peut inclure un traitement à haute dose, une consolidation ou un traitement prolongé après une évaluation chirurgicale ou non chirurgicale
  • Non éligible à un protocole GOG de priorité plus élevée, s'il en existe un
  • Pas de tumeur impliquant les gros vaisseaux
  • Aucun antécédent ou preuve de maladie du SNC, y compris une tumeur cérébrale primaire, des convulsions non contrôlées par un traitement médical standard ou des métastases cérébrales
  • Statut de performance GOG (PS) 0-2 (si reçu 1 traitement antérieur)
  • GOG PS 0-1 (si reçu 2 schémas thérapeutiques antérieurs)
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la LSN
  • SGOT et phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
  • Rapport protéines/créatinine urinaires < 1,0
  • INR < 1,5 (ou dans la fourchette, généralement entre 2 et 3, si le patient reçoit une dose stable de warfarine thérapeutique)
  • PTT < 1,5 fois LSN
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant ≥ 6 mois après la fin du traitement à l'étude

  • Absence de plaie ou d'ulcère grave ne cicatrisant pas, y compris l'un des éléments suivants :

    • Antécédents de fistule abdominale
    • Perforation gastro-intestinale
    • Abcès intra-abdominal au cours des 28 derniers jours
  • Pas de fracture osseuse grave non cicatrisante
  • Absence de saignement actif ou de conditions pathologiques qui comportent un risque élevé de saignement, y compris un trouble hémorragique connu ou une coagulopathie

  • Aucune maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris l'un des éléments suivants :

    • Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle (TA) systolique > 150 mm Hg ou une TA diastolique > 90 mm Hg
    • Infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 derniers mois
    • Insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la New York Heart Association
    • Arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments
    • Fraction d'éjection < 50 % et ayant déjà reçu de l'anthracycline (y compris la doxorubicine et/ou la doxorubicine HCl liposomale)
    • Maladie vasculaire périphérique de grade 2 ou plus
    • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne au cours des 6 derniers mois
  • Aucune hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés
  • Aucune blessure traumatique significative au cours des 28 derniers jours
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie récente
  • L'hormonothérapie dirigée contre la tumeur maligne doit être interrompue ≥ 1 semaine avant l'enregistrement
  • Tout autre traitement antérieur dirigé contre la tumeur maligne, y compris les agents immunologiques, doit être interrompu ≥ 3 semaines avant l'enregistrement

  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure sur aucune partie de la cavité abdominale ou du bassin

    • Une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure pour un cancer localisé du sein, de la tête et du cou ou de la peau pour lequel le patient reste exempt de maladie récurrente ou métastatique est autorisée à condition qu'elle ait été terminée ≥ 3 ans avant l'étude
  • Aucun traitement antérieur contre le cancer qui contre-indique le traitement de l'étude
  • Aucun traitement préalable ciblant la voie du bevacizumab ou d'un autre facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)
  • Un traitement cytotoxique préalable supplémentaire pour le cancer de l'endomètre récurrent ou persistant est autorisé, y compris tout agent ciblant l'appareil génétique et/ou mitotique des cellules en division entraînant une toxicité dose-limitante pour la moelle osseuse et/ou la muqueuse gastro-intestinale
  • Aucune chimiothérapie non cytotoxique antérieure pour une maladie récurrente ou persistante
  • Plus de 28 jours depuis une intervention chirurgicale majeure ou une biopsie ouverte
  • Plus de 7 jours depuis des interventions chirurgicales mineures, des ponctions à l'aiguille fine ou des biopsies au trocart
  • Aucune intervention chirurgicale majeure concomitante
  • Pas de filgrastim prophylactique (G-CSF) ni d'agents thrombopoïétiques
  • Pas d'amifostine simultanée ou d'autres réactifs protecteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (bévacizumab)
Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • anticorps monoclonal humanisé anti-VEGF
  • anticorps monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression supérieure à 6 mois
Délai: 6 mois
La progression de la maladie est une augmentation d'au moins 20 % de la somme de la plus longue dimension (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme de LD ou l'apparition de nouvelles lésions dans les 8 semaines suivant l'entrée dans l'étude.
6 mois
Meilleure réponse tumorale
Délai: entrée à l'étude jusqu'à l'achèvement

La réponse est mesurée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v 1.0) :

La réponse complète (RC) est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune preuve de nouvelles lésions documentées par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle.

La réponse partielle (RP) est une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) de toutes les lésions mesurables cibles en prenant comme référence la somme de base des LD.

La progression de la maladie est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des LD des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des LD ou l'apparition de nouvelles lésions dans les 8 semaines suivant l'entrée dans l'étude.

La maladie stable est toute condition ne répondant pas aux critères ci-dessus.

Indéterminé est défini comme n'ayant pas d'évaluations répétées de la tumeur après le début du traitement à l'étude pour des raisons non liées aux symptômes ou aux signes de la maladie.
entrée à l'étude jusqu'à l'achèvement
Nombre de patients présentant une toxicité du bevacizumab tel qu'évalué par CTCAE v3.0 dans cette cohorte de patients.
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Tous les cycles pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes puis annuellement pendant les 5 années suivantes.
La survie globale est définie comme la durée entre l'entrée dans l'étude et le moment du décès ou la date du dernier contact.
Tous les cycles pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes puis annuellement pendant les 5 années suivantes.
Survie sans progression
Délai: Tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 4 cycles jusqu'à progression ou décès, jusqu'à 5 ans.
La progression est définie selon RECIST v1.0 comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des lésions cibles LD en prenant comme référence la plus petite somme LD enregistrée depuis l'entrée dans l'étude, l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, le décès dû à une maladie sans antécédents documentation objective de la progression, détérioration globale de l'état de santé attribuable à la maladie nécessitant un changement de traitement sans preuve objective de progression, ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
Tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 4 cycles jusqu'à progression ou décès, jusqu'à 5 ans.
État des performances initiales
Délai: Ligne de base
Statut de performance 0 = Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction Statut de performance 1 = Limité dans les activités physiques intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, du travail de bureau Statut de performance 2 = Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ plus de 50% des heures d'éveil.
Ligne de base
Grade histologique
Délai: Ligne de base
G1 - Carcinome adénomateux hautement différencié. G2 - Carcinome adénomateux différencié avec des zones partiellement solides. G3 - Carcinome à prédominance solide ou entièrement indifférencié.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

Gynecologic Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carol Aghajanian, Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2006

Première publication (Estimation)

13 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02692 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000465502
  • GOG-0229E (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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