Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab w leczeniu pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II oceny bewacyzumabu (środek dostarczony przez NCI: NSC nr 704865, IND nr 7921) w leczeniu nawracającego lub przetrwałego raka endometrium

W tym badaniu II fazy bada się skuteczność bewacyzumabu w leczeniu pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocenić działanie bewacyzumabu pod kątem 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby i obiektywnej odpowiedzi guza u pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium.

II. Określ charakter i stopień toksyczności bewacyzumabu u tych pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Określ czas przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego tych pacjentów.

II. Określ wpływ czynników prognostycznych, w tym stan sprawności i stopień histologiczny.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający lub przetrwały rak endometrium z histologicznym potwierdzeniem pierwotnego guza pierwotnego

    • Oporny na terapię leczniczą lub ustalone metody leczenia

  • Mierzalna choroba

    • Co najmniej jedna nienaświetlana wcześniej zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w ≥ 1 wymiarze jako ≥ 20 mm konwencjonalnymi technikami LUB ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

      • Dopuszczalna zmiana wcześniej napromieniowana pod warunkiem udokumentowania progresji choroby lub wykonania biopsji w celu potwierdzenia przetrwania choroby ≥ 90 dni po zakończeniu wcześniejszej radioterapii

  • Musi otrzymać wcześniej 1 schemat chemioterapii raka endometrium

    • Może obejmować terapię dużymi dawkami, konsolidację lub przedłużoną terapię po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej
  • Nie kwalifikuje się do protokołu GOG o wyższym priorytecie, jeśli taki istnieje
  • Brak guza obejmującego duże naczynia
  • Brak wcześniejszej historii lub dowodów choroby OUN, w tym pierwotnego guza mózgu, napadów padaczkowych niekontrolowanych standardową terapią medyczną lub jakichkolwiek przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności GOG (PS) 0-2 (jeśli otrzymał 1 wcześniejszy schemat leczenia)
  • GOG PS 0-1 (w przypadku otrzymania 2 wcześniejszych schematów leczenia)
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 razy GGN
  • SGOT i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu < 1,0
  • INR < 1,5 (lub w zakresie, zwykle między 2 a 3, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę terapeutycznej warfaryny)
  • PTT < 1,5 razy GGN
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia

  • Brak poważnej niegojącej się rany lub owrzodzenia, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Historia przetoki brzusznej
    • Perforacja przewodu pokarmowego
    • Ropień wewnątrzbrzuszny w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak poważnych niegojących się złamań kości
  • Brak aktywnych krwawień lub stanów patologicznych, które niosą ze sobą wysokie ryzyko krwawienia, w tym znanych zaburzeń krzepnięcia lub koagulopatii

  • Brak klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 150 mm Hg lub rozkurczowe BP > 90 mm Hg
    • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association
    • Poważna arytmia serca wymagająca leczenia
    • Frakcja wyrzutowa < 50% i wcześniej otrzymywane antracykliny (w tym doksorubicyna i/lub chlorowodorek doksorubicyny liposomowej)
    • Choroba naczyń obwodowych stopnia 2. lub wyższego
    • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, przemijającego napadu niedokrwiennego lub krwotoku podpajęczynówkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak znanej nadwrażliwości na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po niedawnej operacji, radioterapii lub chemioterapii
  • Terapię hormonalną skierowaną na nowotwór złośliwy należy odstawić ≥ 1 tydzień przed rejestracją
  • Wszelka inna wcześniejsza terapia skierowana na nowotwór złośliwy, w tym leki immunologiczne, musi zostać przerwana ≥ 3 tygodnie przed rejestracją

  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii jakiejkolwiek części jamy brzusznej lub miednicy

    • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia zlokalizowanego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, w przypadku których pacjent nie ma nawrotu choroby lub przerzutów, pod warunkiem, że została zakończona ≥ 3 lata przed badaniem
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, które stanowiłoby przeciwwskazanie do badanej terapii
  • Brak wcześniejszego leczenia bewacyzumabem lub innym lekiem ukierunkowanym na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
  • Dozwolony jeden dodatkowy wcześniejszy schemat leczenia cytotoksycznego w przypadku nawracającego lub przetrwałego raka endometrium, w tym dowolny środek ukierunkowany na aparat genetyczny i/lub mitotyczny dzielących się komórek, powodujący ograniczającą dawkę toksyczność dla szpiku kostnego i/lub błony śluzowej przewodu pokarmowego
  • Brak wcześniejszej niecytotoksycznej chemioterapii w przypadku nawracającej lub trwałej choroby
  • Więcej niż 28 dni od poważnego zabiegu chirurgicznego lub otwartej biopsji
  • Ponad 7 dni od drobnych zabiegów chirurgicznych, aspiracji cienkoigłowych lub biopsji gruboigłowej
  • Brak jednoczesnego dużego zabiegu chirurgicznego
  • Brak jednoczesnego profilaktycznego podawania filgrastymu (G-CSF) lub środków trombopoetycznych
  • Brak jednoczesnego stosowania amifostyny ​​lub innych odczynników ochronnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (bewacyzumab)
Pacjenci otrzymują bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji powyżej 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Progresja choroby to co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższego wymiaru (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD lub pojawienie się nowych zmian chorobowych w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania.
6 miesięcy
Najlepsza odpowiedź guza
Ramy czasowe: studia od wejścia do ukończenia

Odpowiedź jest mierzona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v 1.0):

Pełna odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz brak dowodów na nowe zmiany udokumentowane dwiema ocenami choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni.

Częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% spadek sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.

Progresja choroby to co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD lub pojawienie się nowych zmian chorobowych w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania.

Choroba stabilna to każdy stan niespełniający powyższych kryteriów.

Nieokreślony definiuje się jako brak powtórnych ocen guza po rozpoczęciu badanej terapii z przyczyn niezwiązanych z objawami lub oznakami choroby.
studia od wejścia do ukończenia
Liczba pacjentów z toksycznością bewacyzumabu oceniona za pomocą CTCAE v3.0 w tej kohorcie pacjentów.
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co cykl w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata, a następnie co roku przez kolejne 5 lat.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do czasu zgonu lub daty ostatniego kontaktu.
Co cykl w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata, a następnie co roku przez kolejne 5 lat.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 4 cykle aż do progresji lub śmierci, do 5 lat.
Progresję definiuje się zgodnie z RECIST v1.0 jako co najmniej 20% wzrost sumy docelowych zmian LD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia badania, pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, zgon z powodu choroby bez wcześniejszego obiektywna dokumentacja progresji, globalne pogorszenie stanu zdrowia związane z chorobą wymagające zmiany terapii bez obiektywnych dowodów progresji lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niebędących celem.
Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 4 cykle aż do progresji lub śmierci, do 5 lat.
Początkowy stan wydajności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Status wydajności 0 = W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń Status wydajności 1 = Ograniczony w uciążliwej aktywności fizycznej, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze, np. Lekkie prace domowe, prace biurowe Status wydajności 2 = Osoba poruszająca się samodzielnie i zdolna do samodzielnej opieki, ale niezdolna do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania.
Linia bazowa
Stopień histologiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
G1 - Wysoce zróżnicowany rak gruczolakowaty. G2 - Zróżnicowany rak gruczolakowaty z częściowo litymi obszarami. G3 - Rak przeważnie lity lub całkowicie niezróżnicowany.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

Gynecologic Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol Aghajanian, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02692 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000465502
  • GOG-0229E (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak endometrium

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj