재발성 또는 지속성 자궁내막암 환자 치료에서의 베바시주맙

포함 기준:

• 원래 원발성 종양의 조직학적 확인이 있는 재발성 또는 지속성 자궁내막 암종

  • 치료 요법 또는 확립된 치료법에 대한 불응성

• 측정 가능한 질병

  • 기존 기술에 의해 ≥ 20 mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10 mm로 ≥ 1 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 이전에 방사선 조사되지 않은 병변이 하나 이상

    • 이전에 조사된 병변은 질병 진행이 문서화되었거나 이전 방사선 요법 완료 후 90일 이상 지속성 질병을 확인하기 위해 생검을 얻은 경우 허용됩니다.

• 자궁내막암에 대해 이전에 1번의 화학요법을 받았어야 함

  • 외과적 또는 비외과적 평가 후 고용량 요법, 강화 또는 연장 요법을 포함할 수 있습니다.
• 우선 순위가 더 높은 GOG 프로토콜이 있는 경우 해당 프로토콜에 적합하지 않음
• 주요 혈관 침범 종양 없음
• 원발성 뇌종양, 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작 또는 뇌 전이를 포함한 CNS 질환의 이전 병력이나 증거가 없음
• GOG 수행 상태(PS) 0-2(이전 치료 요법을 1회 받은 경우)
• GOG PS 0-1(이전 치료 요법을 2회 받은 경우)
• 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm³
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
• 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 혈청 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
• SGOT 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
• 소변 단백질:크레아티닌 비율 < 1.0
• INR < 1.5(또는 환자가 안정적인 용량의 치료용 와파린을 복용 중인 경우 범위 내, 일반적으로 2~3 사이)
• PTT < ULN의 1.5배
• 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
• 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 ≥ 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

• 다음 중 하나를 포함하여 치유되지 않는 심각한 상처나 궤양이 없어야 합니다.

  • 복부 누공의 역사
  • 위장 천공
  • 지난 28일 이내의 복강 내 농양
• 치유되지 않는 심각한 골절 없음
• 알려진 출혈 장애 또는 응고 병증을 포함하여 출혈 위험이 높은 활동성 출혈 또는 병리학적 상태가 없음

• 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음:

  • 수축기 혈압(BP) > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
  • 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
  • New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전
  • 약물치료가 필요한 중증 심부정맥
  • 박출률 < 50% 및 사전 안트라사이클린 투여(독소루비신 및/또는 독소루비신 HCl 리포좀 포함)
  • 2등급 이상의 말초혈관질환
  • 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈의 병력
• 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 알려진 과민성 없음
• 지난 28일 동안 심각한 외상이 없었음
• 질병 특성 참조
• 최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법에서 회복됨
• 악성 종양에 대한 호르몬 요법은 등록 ≥ 1주 전에 중단해야 합니다.
• 면역 제제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 모든 요법은 등록 ≥ 3주 전에 중단해야 합니다.

• 복강이나 골반의 어떤 부분에 대해서도 이전에 화학 요법이나 방사선 요법을 받은 적이 없습니다.

  • 재발성 또는 전이성 질환이 없는 환자의 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 선행 화학 요법 또는 방사선 요법은 연구 ≥ 3년 전에 완료된 경우에 한해 허용됩니다.
• 연구 요법을 금하는 사전 암 치료 없음
• 이전 베바시주맙 또는 기타 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 경로 표적 요법 없음
• 재발성 또는 지속성 자궁내막암에 대한 하나의 추가 이전 세포독성 요법이 허용되며, 여기에는 골수 및/또는 위장 점막에 대한 용량 제한 독성을 초래하는 세포 분열의 유전적 및/또는 유사분열 장치를 표적으로 하는 모든 제제가 포함됩니다.
• 재발성 또는 지속성 질병에 대한 사전 비세포독성 화학요법 없음
• 대수술 또는 개복 생검 후 28일 이상
• 경미한 수술, 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검 이후 7일 이상
• 동시 대수술 없음
• 동시 예방적 필그라스팀(G-CSF) 또는 혈전 생성 제제 없음
• 동시 아미포스틴 또는 기타 보호 시약 없음