Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi toistuvaa tai jatkuvaa kohdun limakalvosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Bevasitsumabin vaiheen II arviointi (NCI:n toimittama aine: NSC# 704865, IND # 7921) toistuvan tai pysyvän kohdun limakalvon karsinooman hoidossa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin bevasitsumabi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai jatkuva kohdun limakalvosyöpä. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi bevasitsumabin aktiivisuus 6 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisasteen ja objektiivisen kasvainvasteen perusteella potilailla, joilla on uusiutuva tai jatkuva kohdun limakalvosyöpä.

II. Selvitä bevasitsumabin luonne ja toksisuuden aste näillä potilailla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä näiden potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen kesto ja kokonaiseloonjääminen.

II. Selvitä prognostisten tekijöiden vaikutukset, mukaan lukien suorituskyvyn tila ja histologinen arvosana.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva tai jatkuva endometriumin syöpä, jossa alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen vahvistus

    • Ei kestä parantavaa hoitoa tai vakiintuneita hoitoja

  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Vähintään yksi aiemmin säteilyttämätön leesio, joka voidaan mitata tarkasti ≥ 1 ulottuvuudessa ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella

      • Aiemmin säteilytetty leesio on sallittu, jos taudin eteneminen dokumentoidaan tai biopsia otetaan pysyvän taudin vahvistamiseksi ≥ 90 päivää aiemman sädehoidon päättymisen jälkeen

  • Hänen on täytynyt saada yksi aikaisempi solunsalpaajahoito kohdun limakalvon karsinoomaan

    • Voi sisältää suuriannoksisen hoidon, konsolidoinnin tai pidennetyn hoidon kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen
  • Ei oikeutettu korkeamman prioriteetin GOG-protokollaan, jos sellainen on olemassa
  • Ei kasvainta, johon liittyy suuria suonia
  • Ei aikaisempaa historiaa tai näyttöä keskushermostosairaudesta, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, kouristuskohtaukset, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla tai aivoetastaasseja
  • GOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2 (jos saanut 1 aiempaa hoito-ohjelmaa)
  • GOG PS 0-1 (jos saanut 2 aiempaa hoito-ohjelmaa)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • SGOT ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Virtsan proteiini:kreatiniini-suhde < 1,0
  • INR < 1,5 (tai alueella, yleensä välillä 2-3, jos potilas saa vakaata terapeuttista varfariiniannosta)
  • PTT < 1,5 kertaa ULN
  • Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 6 kuukautta sen jälkeen

  • Ei vakavaa parantumatonta haavaa tai haavaumaa, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Vatsan fisteli historia
    • Ruoansulatuskanavan perforaatio
    • Vatsan sisäinen absessi viimeisen 28 päivän aikana
  • Ei vakavaa paranematonta luunmurtumaa
  • Ei aktiivista verenvuotoa tai patologisia tiloja, joihin liittyy suuri verenvuotoriski, mukaan lukien tunnettu verenvuotohäiriö tai koagulopatia

  • Ei kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) > 150 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mm Hg
    • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
    • New York Heart Associationin luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
    • Ejektiofraktio < 50 % ja saanut aiemmin antrasykliiniä (mukaan lukien doksorubisiini ja/tai doksorubisiini HCl liposomaalista)
    • Asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen verisuonisairaus
    • Aivojen verisuonitauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai subarachnoidaalinen verenvuoto viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille
  • Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 28 päivän aikana
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut viimeaikaisesta leikkauksesta, sädehoidosta tai kemoterapiasta
  • Pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava ≥ 1 viikko ennen rekisteröintiä
  • Kaikki muu aiempi pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistettu hoito, mukaan lukien immunologiset aineet, on keskeytettävä ≥ 3 viikkoa ennen rekisteröintiä

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa mihinkään vatsaontelon tai lantion osaan

    • Aiempi kemoterapia tai sädehoito paikalliseen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän, jossa potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta, on sallittu, jos se on suoritettu ≥ 3 vuotta ennen tutkimusta
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka olisi vasta-aiheinen tutkimusterapiaan
  • Ei aikaisempaa bevasitsumabia tai muuta verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) reittiin kohdistettua hoitoa
  • Yksi aiempi sytotoksinen lisähoito uusiutuvan tai jatkuvan kohdun limakalvon syövän hoidossa sallittu, mukaan lukien kaikki aineet, jotka kohdistuvat jakautuvien solujen geneettiseen ja/tai mitoottiseen laitteistoon, mikä johtaa annosta rajoittavaan toksisuuteen luuytimelle ja/tai maha-suolikanavan limakalvolle
  • Ei aikaisempaa ei-sytotoksista kemoterapiaa toistuvan tai jatkuvan sairauden hoitoon
  • Yli 28 päivää suuresta kirurgisesta toimenpiteestä tai avoimesta biopsiasta
  • Yli 7 päivää pienistä kirurgisista toimenpiteistä, hienon neulan aspiraatiosta tai ydinbiopsioista
  • Ei samanaikaisesti suuria kirurgisia toimenpiteitä
  • Ei samanaikaista profylaktista filgrastiimia (G-CSF) tai trombopoieettisia aineita
  • Ei samanaikaisesti amifostiinia tai muita suojaavia reagensseja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (bevasitsumabi)
Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen yli 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairauden eteneminen tarkoittaa vähintään 20 %:n lisäystä kohdevaurioiden pisimmän ulottuvuuden (LD) summassa, kun viitteenä käytetään pienintä LD-summaa tai uusien leesioiden ilmaantumista 8 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
6 kuukautta
Paras tuumorivaste
Aikaikkuna: opiskeluun pääsy loppuun asti

Vaste mitataan vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v 1.0):

Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamista eikä todisteita uusista leesioista, jotka on dokumentoitu kahdella vähintään 4 viikon välein tehdyllä taudin arvioinnilla.

Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien ulottuvuuksien (LD) summassa ottaen huomioon LD:n perussumma.

Sairauden eteneminen tarkoittaa vähintään 20 %:n lisäystä kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitteenä käytetään pienintä LD-summaa tai uusien leesioiden ilmaantumista 8 viikon sisällä tutkimukseen aloittamisesta.

Stabiili sairaus on mikä tahansa tila, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä.

Epämääräinen määritellään siten, että sillä ei ole toistuvia kasvainarviointeja tutkimushoidon aloittamisen jälkeen syistä, jotka eivät liity sairauden oireisiin tai merkkeihin.
opiskeluun pääsy loppuun asti
Potilaiden määrä, joilla on bevasitsumabin toksisuus CTCAE v3.0:n mukaan tässä potilasryhmässä.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Joka sykli hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain seuraavien 5 vuoden ajan.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämääräksi.
Joka sykli hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain seuraavien 5 vuoden ajan.
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden aikana; sitten 4 syklin välein taudin etenemiseen tai kuolemaan, 5 vuoteen asti.
RECIST v1.0:n mukaan eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi LD-kohdevaurioiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-määrää, joka on kirjattu tutkimukseen aloittamisen jälkeen, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, sairaudesta johtuva kuolema ilman aikaisempaa objektiivinen dokumentointi etenemisestä, sairaudesta johtuva terveydentilan yleinen heikkeneminen, joka vaatii hoidon muuttamista ilman objektiivista näyttöä etenemisestä, tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.
Joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden aikana; sitten 4 syklin välein taudin etenemiseen tai kuolemaan, 5 vuoteen asti.
Alkuperäinen suorituskykytila
Aikaikkuna: Perustaso
Suorituskykytila ​​0 = Täysin aktiivinen, pystyy suorittamaan kaiken sairautta edeltävän suorituskyvyn ilman rajoituksia Suorituskykytila ​​1 = Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyitä tai istuvia töitä, esim. kevyet kotityöt, toimistotyöt Suorituskykytila 2 = Liikuteltava ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta.
Perustaso
Histologinen luokka
Aikaikkuna: Perustaso
G1 - Erittäin erilaistunut adenomatoottinen karsinooma. G2 - Erilaistuva adenomatoottinen karsinooma, jossa on osittain kiinteitä alueita. G3 - Pääasiassa kiinteä tai täysin erilaistumaton syöpä.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

Gynecologic Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Carol Aghajanian, Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02692 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000465502
  • GOG-0229E (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva kohdun limakalvon karsinooma

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa