Réactivité des voies respiratoires inférieures chez les patients adultes (18 à 60 ans) souffrant d'asthme stable après un traitement par le ciclésonide et le propionate de fluticasone (BY9010/NL-101)
2 décembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca
Essai sur le nébuliseur : évaluation de l'influence de la taille des particules d'AMP en aérosol sur la réactivité bronchique chez les patients asthmatiques et les effets du traitement par le ciclésonide par rapport à la fluticasone.
Le but de cette étude est de comparer la réactivité des voies respiratoires inférieures chez des patients adultes ayant un asthme stable après un traitement par le ciclésonide et le propionate de fluticasone.
Les médicaments de traitement seront administrés comme suit : le ciclésonide sera inhalé une fois par jour à un niveau de dose, le propionate de fluticasone sera inhalé deux fois par jour à un niveau de dose.
La durée de l'étude comprend une période de référence (5 semaines) et une période de traitement (5 semaines).
L'étude fournira des données supplémentaires sur l'innocuité et la tolérabilité du ciclésonide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
RB Groningen, Pays-Bas, 9700
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Antécédents d'asthme bronchique
- VEMS > 1,20 L
- Test cutané positif
- Pas plus de 500 mcg/jour de propionate de fluticasone ou équivalent pendant au moins 28 jours avant la visite de référence
Principaux critères d'exclusion :
- Valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes
- Maladies graves concomitantes, maladies susceptibles d'interférer avec le résultat de l'étude et maladies qui sont des contre-indications à l'utilisation de stéroïdes inhalés
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et/ou autres maladies pulmonaires pertinentes
- Une exacerbation de l'asthme dans les 2 mois ou plus de 3 exacerbations au cours de la dernière année précédant la visite de référence
- Fumeurs actuels ou ex-fumeurs avec plus de 10 paquets-années, ou ayant fumé dans l'année précédant la visite de référence
- Réponse positive au défi salin lors des visites de référence
- Hyperréactivité bronchique positive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Ciclésonide 160 µg
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Ciclesonide inhalé 160 µg, une fois par jour le matin
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Comparateur actif: 2
Fluticasone 100 µg
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Fluticasone inhalé 100 µg, deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PC20 AMP (post-traitement par rapport à la ligne de base)
Délai: Base de référence et 5 semaines
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Changement moyen de la concentration provocatrice d'adénosine-5'-monophosphate (PC20 AMP) entraînant une diminution de 20 % du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) entre le post-traitement et la ligne de base en utilisant deux tailles de particules différentes.
- Petites particules = diamètre aérodynamique moyen en masse (MMAD) d'environ 1,04-1,08
micron - Grosses particules = MMAD d'environ 9,9-10,6
micron
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Base de référence et 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Δ (CVF/VCS) à PC20 (AMP)
Délai: Base de référence et 5 semaines
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Changement entre la ligne de base et le post-traitement du rapport de la capacité vitale forcée (CVF) et de la capacité vitale lente à PC20.
Mesuré avec un AMP de petite ou de grande taille.
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Base de référence et 5 semaines
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Sécurité et tolérance
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2006
Première publication (Estimation)
23 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Fluticasone
- Ciclésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- BY9010/NL-101
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