Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция нижних дыхательных путей у взрослых пациентов (18–60 лет) со стабильной астмой после лечения циклесонидом и флутиказона пропионатом (BY9010/NL-101)

2 декабря 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Испытание небулайзера: оценка влияния размера частиц аэрозольного AMP на бронхиальную чувствительность у пациентов с астмой и эффекты лечения циклесонидом по сравнению с флутиказоном.

Целью данного исследования является сравнение реактивности нижних дыхательных путей у взрослых пациентов со стабильной астмой после лечения циклесонидом и флутиказона пропионатом. Лекарства для лечения будут вводиться следующим образом: циклесонид будет вдыхаться один раз в день в одной дозе, флутиказона пропионат будет вдыхаться два раза в день в одной дозе. Продолжительность исследования состоит из исходного периода (5 недель) и периода лечения (5 недель). Исследование предоставит дополнительные данные о безопасности и переносимости циклесонида.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • История бронхиальной астмы
  • ОФВ1 > 1,20 л
  • Положительный кожный прик-тест
  • Не более 500 мкг/день флутиказона пропионата или его эквивалента в течение как минимум 28 дней до исходного визита

Основные критерии исключения:

  • Клинически значимые аномальные лабораторные значения
  • Сопутствующие тяжелые заболевания, заболевания, которые могут повлиять на исход исследования, и заболевания, являющиеся противопоказаниями для применения ингаляционных стероидов.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и/или другие соответствующие заболевания легких
  • Одно обострение астмы в течение 2 месяцев или более 3 обострений в течение последнего года до исходного визита
  • Текущие курильщики или бывшие курильщики со стажем более 10 пачек в год или курившие в течение 1 года до исходного визита
  • Положительный ответ на провокацию физиологическим раствором при исходных визитах
  • Положительная бронхиальная гиперреактивность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Циклесонид 160 мкг
Лекарство: Циклесонид
ингаляционный циклесонид 160 мкг один раз в день утром
Активный компаратор: 2
Флутиказон 100 мкг
Лекарство: Флутиказон
ингаляционный флутиказон 100 мкг 2 раза в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PC20 AMP (после лечения по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель
Среднее изменение провоцирующей концентрации аденозин-5'-монофосфата (PC20 AMP), приводящее к 20-процентному снижению объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) между постобработкой и исходным уровнем с использованием частиц двух разных размеров. - Мелкие частицы = среднемассовый аэродинамический диаметр (MMAD) примерно 1,04–1,08. микрон - Крупные частицы = MMAD примерно 9,9-10,6 микрон
Исходный уровень и 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Δ (ФЖЕЛ/ВЖЕЛ) при PC20 (AMP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель
Изменение между исходным уровнем и после лечения соотношения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и медленной жизненной емкости легких при ПК20. Измеряется с АМП малого или большого размера.
Исходный уровень и 5 недель
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 5 недель
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BY9010/NL-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Циклесонид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться