Reaktywność dolnych dróg oddechowych u dorosłych pacjentów (18-60 lat) ze stabilną astmą po leczeniu cyklezonidem i propionianem flutikazonu (BY9010/NL-101)
2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Próba nebulizatora: ocena wpływu wielkości cząstek AMP w aerozolu na reaktywność oskrzeli u pacjentów z astmą i efekty leczenia cyklezonidem w porównaniu z flutikazonem.
Celem pracy jest porównanie reaktywności dolnych dróg oddechowych u dorosłych pacjentów ze stabilną astmą po leczeniu cyklezonidem i propionianem flutikazonu.
Leki lecznicze będą podawane w następujący sposób: cyklezonid będzie inhalowany raz dziennie w jednej dawce, propionian flutikazonu będzie inhalowany dwa razy dziennie w jednej dawce.
Czas trwania badania składa się z okresu podstawowego (5 tygodni) i okresu leczenia (5 tygodni).
Badanie dostarczy dalszych danych na temat bezpieczeństwa i tolerancji cyklezonidu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
RB Groningen, Holandia, 9700
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Historia astmy oskrzelowej
- FEV1 > 1,20 l
- Pozytywny punktowy test skórny
- Nie więcej niż 500 mcg/dobę propionianu flutikazonu lub odpowiednika przez co najmniej 28 dni przed wizytą wyjściową
Główne kryteria wykluczenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
- Współistniejące ciężkie choroby, choroby, które mogą wpływać na wynik badania oraz choroby, które są przeciwwskazaniami do stosowania steroidów wziewnych
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i/lub inne istotne choroby płuc
- Jedno zaostrzenie astmy w ciągu 2 miesięcy lub więcej niż 3 zaostrzenia w ciągu ostatniego roku przed wizytą wyjściową
- Obecni palacze lub byli palacze z ponad 10 paczkolatami lub palącymi w ciągu 1 roku przed wizytą wyjściową
- Pozytywna odpowiedź na prowokację solą fizjologiczną podczas wizyt wyjściowych
- Pozytywna nadreaktywność oskrzeli
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Cyklezonid 160 µg
|
cyklezonid wziewny 160 µg raz dziennie rano
|
|
Aktywny komparator: 2
Flutikazon 100 µg
|
inhalacja flutikazonu 100 µg dwa razy na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PC20 AMP (po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Średnia zmiana prowokacyjnego stężenia adenozyno-5'-monofosforanu (PC20 AMP) prowadząca do 20-procentowego zmniejszenia natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) między okresem po zabiegu a wartością wyjściową przy użyciu cząstek o dwóch różnych rozmiarach.
- Małe cząstki = Średnia masa średnicy aerodynamicznej (MMAD) około 1,04-1,08
mikron - Duże cząstki = MMAD około 9,9-10,6
mikron
|
Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Δ (FVC/SVC) przy PC20 (AMP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Zmiana między wartością wyjściową i po leczeniu stosunku natężonej pojemności życiowej (FVC) i wolnej pojemności życiowej przy PC20.
Mierzone z AMP o małej lub dużej wielkości cząstek.
|
Wartość bazowa i 5 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Flutikazon
- Cyklezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- BY9010/NL-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .