Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce dolních dýchacích cest u dospělých pacientů (18-60 let) se stabilním astmatem po léčbě ciclesonidem a flutikason propionátem (BY9010/NL-101)

2. prosince 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Zkouška s nebulizérem: Hodnocení vlivu velikosti částic aerosolizovaného AMP na bronchiální odpověď u pacientů s astmatem a účinky léčby ciclesonidem versus flutikasonem.

Cílem této studie je porovnat odezvu dolních cest dýchacích u dospělých pacientů se stabilním astmatem po léčbě ciclesonidem a flutikason propionátem. Léčebná medikace bude podávána následovně: ciklesonid bude inhalován jednou denně v jedné dávkové hladině, flutikason propionát bude inhalován dvakrát denně v jedné dávkové hladině. Délka studie se skládá ze základního období (5 týdnů) a období léčby (5 týdnů). Studie poskytne další údaje o bezpečnosti a snášenlivosti ciklesonidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • RB Groningen, Holandsko, 9700
        • Altana Pharma/Nycomed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Průduškové astma v anamnéze
  • FEV1 > 1,20 l
  • Pozitivní kožní prick test
  • Ne více než 500 mcg/den flutikason propionátu nebo jeho ekvivalentu po dobu nejméně 28 dnů před základní návštěvou

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty
  • Souběžná závažná onemocnění, onemocnění, u kterých se očekává, že budou interferovat s výsledkem studie, a onemocnění, která jsou kontraindikací pro použití inhalačních steroidů
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a/nebo jiná relevantní plicní onemocnění
  • Jedna exacerbace astmatu během 2 měsíců nebo více než 3 exacerbace během posledního roku před vstupní návštěvou
  • Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s více než 10 lety v balení nebo kteří kouřili během 1 roku před základní návštěvou
  • Pozitivní reakce na výzvu fyziologickým roztokem při základních návštěvách
  • Pozitivní bronchiální hyperreaktivita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Ciclesonid 160 ug
Lék: Ciclesonid
inhaloval Ciclesonid 160 µg, jednou denně ráno
Aktivní komparátor: 2
Flutikason 100 ug
Lék: Flutikason
inhaloval flutikason 100 µg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PC20 AMP (následná úprava ve srovnání se základní úrovní)
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
Průměrná změna provokativní koncentrace adenosin-5'-monofosfátu (PC20 AMP) vedoucí k 20procentnímu snížení objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) mezi po léčbě a výchozí hodnotou při použití dvou různých velikostí částic. - Malé částice = hmotnostní střední aerodynamický průměr (MMAD) přibližně 1,04-1,08 mikron - Velké částice = MMAD přibližně 9,9-10,6 mikron
Výchozí stav a 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Δ (FVC/SVC) na PC20 (AMP)
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
Změna poměru vynucené vitální kapacity (FVC) a pomalé vitální kapacity při PC20 mezi výchozí hodnotou a po léčbě. Měřeno buď s malou nebo velkou velikostí částic AMP.
Výchozí stav a 5 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BY9010/NL-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ciclesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit