Responsividade das vias aéreas inferiores em pacientes adultos (18-60 anos) com asma estável após tratamento com ciclesonida e propionato de fluticasona (BY9010/NL-101)
2 de dezembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Ensaio com nebulizador: avaliação da influência do tamanho da partícula do AMP em aerossol na capacidade de resposta brônquica em pacientes com asma e os efeitos do tratamento com ciclesonida versus fluticasona.
O objetivo deste estudo é comparar a responsividade das vias aéreas inferiores em pacientes adultos com asma estável após tratamento com ciclesonida e propionato de fluticasona.
A medicação de tratamento será administrada da seguinte forma: a ciclesonida será inalada uma vez ao dia em um nível de dose, o propionato de fluticasona será inalado duas vezes ao dia em um nível de dose.
A duração do estudo consiste em um período inicial (5 semanas) e um período de tratamento (5 semanas).
O estudo fornecerá mais dados sobre segurança e tolerabilidade da ciclesonida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
RB Groningen, Holanda, 9700
- Altana Pharma/Nycomed
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Histórico de asma brônquica
- VEF1 > 1,20 L
- Teste cutâneo positivo
- Não mais que 500 mcg/dia de propionato de fluticasona ou equivalente por pelo menos 28 dias antes da consulta inicial
Principais Critérios de Exclusão:
- Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes
- Doenças graves concomitantes, doenças que possam interferir no resultado do estudo e doenças que são contra-indicações para o uso de esteroides inalatórios
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e/ou outras doenças pulmonares relevantes
- Uma exacerbação da asma em 2 meses ou mais de 3 exacerbações no último ano antes da consulta inicial
- Fumantes atuais ou ex-fumantes com mais de 10 anos-maço, ou que fumaram no período de 1 ano antes da consulta inicial
- Resposta positiva ao desafio salino nas visitas iniciais
- Hiperresponsividade brônquica positiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Ciclesonida 160 µg
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Ciclesonida inalatória 160 µg, uma vez ao dia pela manhã
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Comparador Ativo: 2
Fluticasona 100 µg
|
Fluticasona inalatória 100 µg, duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PC20 AMP (pós-tratamento em comparação com a linha de base)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
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Alteração média da concentração provocativa de adenosina-5'-monofosfato (PC20 AMP) levando a uma diminuição de 20% no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) entre o pós-tratamento e a linha de base usando dois tamanhos de partícula diferentes.
- Partículas pequenas = Diâmetro aerodinâmico médio de massa (MMAD) de aproximadamente 1,04-1,08
mícron - Partículas grandes = MMAD de aproximadamente 9,9-10,6
mícron
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Linha de base e 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Δ (FVC/SVC) em PC20 (AMP)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
|
Alteração entre a linha de base e o pós-tratamento da proporção de Capacidade Vital Forçada (FVC) e Capacidade Vital Lenta em PC20.
Medido com AMP de tamanho de partícula pequeno ou grande.
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Linha de base e 5 semanas
|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Ciclesonida
Outros números de identificação do estudo
- BY9010/NL-101
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